INmune Bio fait progresser les programmes réglementaires de XPro1595 et CORDStrom
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INmune Bio a annoncé un alignement avec la FDA sur les éléments centraux de son programme d’enregistrement de phase III pour XPro1595 dans la maladie d’Alzheimer, notamment l’utilisation du CDR-SB comme unique critère principal et une stratégie d’enrichissement guidée par des biomarqueurs. L’entreprise a également soumis des dossiers réglementaires pour CORDStrom, en vue d’un dépôt de MAA à la mi-2026 dans la RDEB, marquant des étapes clés vers la commercialisation.
INmune Bio Inc., société de biotechnologie au stade clinique, a annoncé être parvenue à un alignement avec la FDA sur les éléments clés de son programme d’enregistrement de phase III (Phase III registration program) pour XPro1595 dans la maladie d’Alzheimer, à la suite d’une réunion de fin de phase II. Le 12 février 2026, l’entreprise a reçu le compte rendu officiel de sa réunion de fin de phase 2 avec la U.S. Food and Drug Administration.
XPro1595 est un inhibiteur sélectif, premier de sa catégorie, du TNF soluble, qui agit en bloquant la forme de TNF à l’origine de la pathologie tout en préservant celle qui soutient une fonction immunitaire normale. L’essai XPro1595 utilisera le CDR-SB comme unique critère d’évaluation principal, soutenant une approche de médecine de précision. La FDA soutient une stratégie d’enrichissement guidée par des biomarqueurs pour l’essai dans la maladie d’Alzheimer.
L’essai MINDFuL était une étude courte, de petite taille, menée dans une population enrichie de patients atteints de la maladie d’Alzheimer, conçue pour répondre à deux questions spécifiques : XPro montre-t-il une activité biologique chez des patients atteints de la maladie d’Alzheimer et présentant des biomarqueurs d’inflammation, et l’entreprise peut-elle identifier la population de patients adéquate pour un essai d’enregistrement. L’essai a été conçu pour résoudre deux variables critiques : le signal biologique et la sélection des patients.
Le 10 février 2026, INmune Bio a soumis un dossier de pré-soumission à la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni pour CORDStrom, une potentielle première thérapie systémique pour l’épidermolyse bulleuse dystrophique récessive, après des données encourageantes de tolérance et d’efficacité issues de son essai MissionEB et des lots de fabrication à l’échelle commerciale réussis à Stevenage. CORDStrom vise à être la première thérapie systémique pour la RDEB, avec un dépôt de MAA prévu à la mi-2026.
L’entreprise dispose, aux États-Unis, des désignations Orphan Drug et Rare Pediatric Disease pour CORDStrom. Une récente législation américaine prolongeant jusqu’en 2029 le programme de Priority Review Voucher (bon d’examen prioritaire) de la FDA pour les maladies pédiatriques rares pourrait renforcer les incitations économiques et réglementaires autour d’une approbation éventuelle, tandis que l’entreprise se prépare à une biologics license application aux États-Unis et à des dépôts réglementaires plus larges plus tard en 2026.
INmune Bio Inc. est une société de biotechnologie cotée en bourse, au stade clinique, axée sur le développement de traitements ciblant le système immunitaire inné pour combattre les maladies. Ses trois plateformes de produits sont CORDStrom, une plateforme thérapeutique de cellules stromales mésenchymateuses allogéniques dérivées de cordon ombilical humain ; XPro, un biomédicament DN-TNF ciblant les voies inflammatoires ; et INKmune, une thérapie cellulaire conçue pour accroître l’activité des cellules natural killer dans le cancer.