La FDA accorde la désignation de dispositif innovant à deux tests rapides pour des agents pathogènes pharmacorésistants
La FDA a accordé la désignation de dispositif innovant à NG-TEST® Candida auris et NG-TEST® Acineto-5®, deux tests rapides ciblant des agents pathogènes critiques pharmacorésistants. Les deux tests fournissent des résultats en 15 minutes et sont actuellement disponibles pour un usage de recherche uniquement pendant la poursuite de l’examen par la FDA.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé des désignations de dispositif innovant à deux tests diagnostiques rapides, NG-TEST® Candida auris et NG-TEST® Acineto-5®. Ces tests ont été développés par NG Biotech en partenariat avec Hardy Diagnostics et ciblent des agents pathogènes classés comme priorités critiques par l’Organisation mondiale de la santé (WHO).
Candida auris, inscrit sur la liste des agents pathogènes fongiques prioritaires de la WHO (2022), est une levure multirésistante responsable d’épidémies hospitalières dans le monde entier. Il est souvent difficile à détecter et est associé à une mortalité élevée. Acinetobacter baumannii résistant aux carbapénèmes (CRAB), inclus dans la liste des agents pathogènes bactériens prioritaires de la WHO (2024), figure parmi les bactéries nosocomiales les plus dangereuses en raison de son profil de résistance et de sa transmission rapide dans les établissements de santé.
NG-TEST® Candida auris est le premier test immunologique rapide à flux latéral spécifiquement conçu pour identifier C. auris à partir d’échantillons cultivés en 15 minutes. Des données publiées montrent une concordance de 100 % avec les méthodes de référence sur des isolats variés, ce qui confirme son utilité pour l’investigation des flambées et le contrôle des infections.
NG-TEST® Acineto-5® détecte et différencie cinq grandes familles de carbapénémases — OXA-23-like, OXA-24/143-like, OXA-58-like, VIM et NDM — directement à partir d’échantillons d’Acinetobacter, avec des résultats également disponibles en 15 minutes. Ce test sans PCR est conçu pour être simple d’utilisation, sans équipement spécialisé.
Ces tests sont développés et fabriqués en France par NG Biotech et distribués exclusivement aux États-Unis par Hardy Diagnostics. Ils sont actuellement disponibles pour un usage de recherche uniquement (Research Use Only) tandis que l’examen de la FDA se poursuit.
Cette désignation reconnaît des technologies susceptibles de répondre à des affections potentiellement mortelles et à d’importants besoins médicaux non satisfaits. Les entreprises ont déclaré que ces tests bénéficiant de la désignation de dispositif innovant visent à renforcer la surveillance, à orienter les décisions de contrôle des infections et à soutenir les efforts mondiaux de lutte contre la résistance aux antimicrobiens.