La FDA accorde le statut de dispositif innovant à des tests rapides de détection d’agents pathogènes pharmaco-résistants
La FDA a accordé la désignation de « breakthrough device » à deux tests diagnostiques rapides de NG Biotech et Hardy Diagnostics ciblant Candida auris et Acinetobacter baumannii résistant aux carbapénèmes. Ces agents pathogènes, prioritaires pour l’OMS, sont associés à une transmission rapide en milieu de soins et à une mortalité élevée.
NG Biotech et Hardy Diagnostics ont reçu de la US Food and Drug Administration la désignation de « breakthrough device » pour deux tests diagnostiques rapides, NG-TEST Candida auris et NG-TEST Acineto-5, visant des agents pathogènes critiques résistants aux médicaments. Cette désignation s’applique à des tests pour des agents pathogènes, ciblant en particulier Candida auris et Acinetobacter baumannii, que l’Organisation mondiale de la Santé identifie comme des priorités de santé mondiale.
Candida auris figure sur la Fungal Priority Pathogens List de l’OMS et est une levure multirésistante responsable d’épidémies hospitalières, dont la détection est difficile et associée à des taux de mortalité élevés. NG-TEST Candida auris est un immunoessai à flux latéral rapide, développé pour identifier la levure à partir d’échantillons cultivés en 15 minutes.
Inscrit sur la Bacterial Priority Pathogens List, Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB) peut se transmettre rapidement dans les environnements de soins. NG-TEST Acineto-5 détecte et différencie cinq grandes familles de carbapénémases — oxacillinase-24 (OXA-24)/143-like, OXA-23-like, verona integron-encoded metallo-beta-lactamase (VIM), OXA-58-like et New Delhi metallo-beta-lactamase (NDM) — à partir d’échantillons d’Acinetobacter et fournit des résultats en 15 minutes. Des études publiées montrent une concordance de 100 % avec les méthodes de référence sur de multiples isolats, ce qui étaye son utilité pour la réponse aux flambées et les efforts de prévention et contrôle des infections.
Ce test fonctionne sans réaction en chaîne par polymérase ni équipement spécialisé, ce qui simplifie les flux de travail en laboratoire. NG Biotech a développé et fabriqué les tests en France, Hardy Diagnostics étant le distributeur exclusif aux États-Unis. Les deux tests sont disponibles à des fins de recherche uniquement, dans l’attente de l’examen en cours par la FDA.