La plateforme OneBreath de Breath Diagnostics obtient la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA

Breath Diagnostics, Inc. a indiqué que la U.S. Food and Drug Administration a accordé la désignation de dispositif révolutionnaire (Breakthrough Device Designation) à sa plateforme OneBreath™. Cette désignation s’applique à OneBreath™ en tant que dispositif de diagnostic in vitro destiné à l’évaluation qualitative des composés organiques volatils exhalés à partir d’un unique échantillon d’haleine préopératoire. Le test est conçu pour aider à la stratification du risque périopératoire et à la prise en charge des patients adultes devant subir une chirurgie cardiaque programmée, en identifiant ceux présentant un risque accru de développer une pneumonie postopératoire.

La société a indiqué que la désignation de dispositif révolutionnaire repose sur des données montrant que OneBreath™ a le potentiel d’identifier les patients présentant un risque accru de développer une pneumonie postopératoire grâce à une analyse moléculaire qualitative de l’haleine exhalée. Les dispositifs admis dans ce programme bénéficient d’interactions prioritaires avec la FDA et d’une communication renforcée afin de favoriser un développement et un examen plus efficaces.

OneBreath™ repose sur un dispositif de prélèvement en une seule respiration, dans lequel le patient fournit une unique expiration qui est ensuite analysée par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse. Le flux de travail analytique est conçu pour être achevé en environ dix minutes, ce qui favorise son intégration dans les environnements cliniques périopératoires.

Le directeur général a déclaré que OneBreath™ est le premier dispositif révolutionnaire de la FDA à appliquer une analyse moléculaire basée sur la LC-MS à l’haleine humaine. Selon la société, la plateforme fonctionne au niveau moléculaire, en mesurant directement des espèces chimiques définies avec une spécificité analytique élevée, une validation orthogonale et une large linéarité.

Comme indiqué dans l’autorisation de la FDA, OneBreath™ est destiné à être utilisé conjointement à une évaluation clinique et aux outils standards d’évaluation du risque, n’identifie pas de pathogènes spécifiques et n’est pas destiné au diagnostic de la pneumonie. L’analyse est réalisée par du personnel de laboratoire qualifié dans un laboratoire clinique correctement équipé, et le dispositif est réservé à un usage sur prescription.

La société a déclaré qu’elle prévoyait de poursuivre son travail avec la FDA à mesure qu’elle fera progresser OneBreath™ dans son développement et son parcours réglementaire. Elle a également précisé que la désignation de dispositif révolutionnaire repose sur des données préliminaires et ne garantit ni un raccourcissement du processus d’examen et d’autorisation de la FDA ni l’approbation d’une demande.