La FDA approuve Calquence plus venetoclax, première option tout orale à durée fixe contre la LLC
La FDA a approuvé Calquence (acalabrutinib) d’AstraZeneca en association avec venetoclax comme premier schéma entièrement oral et à durée fixe (14 mois) en première ligne de la leucémie lymphoïde chronique. Dans l’essai de Phase III AMPLIFY, 77% des patients étaient sans progression à trois ans, avec une réduction de 35% du risque de progression ou de décès par rapport à la chimio-immunothérapie standard.
AstraZeneca a obtenu l’approbation de la FDA américaine pour Calquence (acalabrutinib) en association avec venetoclax comme premier schéma entièrement oral à durée fixe chez les adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome lymphocytique (SLL) auparavant non traités. Cette association administrée pendant 14 mois vise à offrir une alternative efficace, limitée dans le temps, aux traitements continus, en donnant aux médecins davantage de souplesse pour adapter la prise en charge aux besoins des patients.
L’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine repose sur les résultats positifs de l’essai de Phase III AMPLIFY, présentés lors de la réunion annuelle 2024 de l’American Society of Hematology et publiés dans The New England Journal of Medicine. La LLC est le type de leucémie le plus fréquent chez l’adulte. On estime qu’en 2024, 18 500 personnes ont été traitées aux États-Unis pour une LLC en situation de 1re ligne.
Les résultats de l’essai de Phase III AMPLIFY ont montré que 77% des patients traités par Calquence plus venetoclax étaient sans progression à trois ans, contre 67% des patients traités par une chimiothérapie standard (au choix de l’investigateur : fludarabine-cyclophosphamide-rituximab ou bendamustine-rituximab). La médiane de survie sans progression (PFS) n’a pas été atteinte, contre 47,6 mois avec la chimio-immunothérapie. Par ailleurs, Calquence plus venetoclax a réduit de 35% le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport à la chimio-immunothérapie (sur la base d’un hazard ratio de 0,65 ; intervalle de confiance à 95% : 0,49-0,87 ; p=0,0038).
Le profil de sécurité et la tolérance de Calquence étaient conformes à son profil de sécurité connu, et aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié.
Calquence plus venetoclax est approuvé dans l’Union européenne, au Canada, au Royaume-Uni et dans plusieurs autres pays, et des demandes d’autorisation de mise sur le marché fondées sur les résultats d’AMPLIFY sont actuellement en cours d’examen dans d’autres pays. L’extension d’indication aux États-Unis, parallèlement aux évaluations réglementaires en cours à l’échelle mondiale, souligne la stratégie de l’entreprise visant à bâtir une franchise de premier plan en hématologie et pourrait accroître l’adoption de ses schémas à base d’inhibiteurs de BTK au sein d’une population de LLC importante et en croissance.
AstraZeneca poursuit également le développement de Calquence, en monothérapie et en association, dans plusieurs hémopathies malignes à cellules B, notamment le lymphome à cellules du manteau et le lymphome diffus à grandes cellules B.