L'FDA approuve XOCOVA de Shionogi comme premier médicament oral pour la prévention du COVID-19 après exposition

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé XOCOVA (ensitrelvir), un antiviral oral de Shionogi, pour la prophylaxie post-exposition (PEP) au COVID-19 chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus. Il s'agit de la première et unique option orale pour aider à prévenir le COVID-19 symptomatique après contact avec une personne infectée.

L'approbation est basée sur les résultats de l'étude de phase 3 SCORPIO-PEP, le seul essai du genre pour un antiviral oral à avoir atteint son objectif principal. XOCOVA a réduit de manière significative le risque de développer un COVID-19 symptomatique de 67% chez les individus non infectés jusqu'au jour 10 après l'exposition, par rapport au placebo. L'étude a inclus 2 387 participants, dont 1 030 ont reçu l'ensitrelvir et 1 011 le placebo.

XOCOVA a été généralement bien toléré. Des événements indésirables sont survenus chez 15,1% du groupe XOCOVA et 15,5% du groupe placebo. Les événements indésirables les plus fréquents, survenant chez au moins 1% du groupe XOCOVA et avec une fréquence plus élevée qu'avec le placebo, étaient les maux de tête, la diarrhée et la toux. Aucun cas d'altération du goût (dysgueusie) attribué à XOCOVA n'a été rapporté dans l'essai. Les résultats de l'essai SCORPIO-PEP ont été publiés dans le New England Journal of Medicine le 14 mai 2026.

XOCOVA est un schéma oral de cinq jours. Le calendrier de dosage comprend trois comprimés le premier jour et un comprimé les jours deux à cinq. L'approbation de la FDA a été donnée avant la date d'action prévue par le Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) du 16 juin 2026.

Shionogi avait précédemment annoncé en septembre 2025 que la FDA avait accepté sa demande de médicament nouveau pour examen. L'ensitrelvir, un inhibiteur de la protéase principale du SARS-CoV-2, supprime la réplication virale en inhibant sélectivement une enzyme clé dont le virus a besoin pour se multiplier. Le médicament a été créé grâce à une recherche conjointe entre l'Université de Hokkaido et Shionogi.

Au Japon, l'ensitrelvir (connu sous le nom de Xocova) a reçu une approbation réglementaire d'urgence en novembre 2022 et une approbation complète en mars 2024 pour le traitement du COVID-19. Ces approbations étaient basées sur l'étude SCORPIO-SR. En 2025, Shionogi a soumis deux demandes de médicaments nouveaux au Japon pour la prophylaxie post-exposition et pour le traitement chez les patients pédiatriques de 6 à moins de 12 ans.

L'ensitrelvir est actuellement en cours d'examen réglementaire à Taïwan pour le traitement du COVID-19 et auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour la prophylaxie post-exposition et le traitement. Il est disponible à Singapour pour le traitement via une demande d'accès spécial (Special Access Route). Le médicament reste à l'état expérimental en dehors du Japon et de Singapour.

L'approbation introduit une nouvelle stratégie de prévention dans le paysage thérapeutique actuel. Le COVID-19 reste hautement transmissible, entraîné par Omicron et ses sous-variants. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) américains estiment que entre le 1er octobre 2025 et le 23 mai 2026, il y a eu entre 3,8 et 12,4 millions de nouveaux cas aux États-Unis, entraînant de 800 000 à 2,3 millions de visites ambulatoires, de 120 000 à 240 000 hospitalisations et de 13 000 à 42 000 décès.

L'impact de l'approbation de la FDA sur les résultats financiers consolidés de Shionogi pour l'exercice se terminant en mars 2027 a déjà été reflété dans les prévisions de résultats de l'entreprise annoncées le 12 mai 2026.