La FDA accorde la désignation Fast Track à l'antiviral CDI-988 de Cocrystal Pharma contre le norovirus
La FDA a accordé la désignation Fast Track à l'antiviral oral CDI-988 de Cocrystal Pharma pour la prévention et le traitement du norovirus. Une étude de provocation de phase 1b sur le norovirus est en cours à l'Université Emory, avec des données qui seront présentées lors d'une conférence internationale sur la recherche antivirale en avril 2026.
La Food and Drug Administration américaine a accordé la désignation Fast Track au candidat médicament antiviral oral CDI-988 de Cocrystal Pharma pour la prévention et le traitement de l'infection à norovirus. Cette désignation facilite le développement accéléré et l'examen réglementaire accéléré pour le premier candidat antiviral oral en développement contre le norovirus, qui cause environ 685 millions de cas mondiaux annuels avec un impact économique mondial d'environ 60 milliards de dollars.
La désignation Fast Track permet une communication précoce et fréquente avec la FDA tout au long du processus de développement, autorise un examen continu d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application), et peut qualifier le produit pour un examen prioritaire au moment de la soumission de la NDA. CDI-988 est un inhibiteur de protéase oral à action directe qui cible une région de protéase 3CL hautement conservée, soutenant un potentiel de ciblage pan-viral.
Une étude de provocation de phase 1b sur le norovirus est actuellement en cours à la faculté de médecine de l'Université Emory pour évaluer CDI-988 à la fois comme option prophylactique et thérapeutique potentielle. La société présentera les données initiales de phase 1 et les mises à jour de cette étude de phase 1b en cours lors de la 39e Conférence internationale sur la recherche antivirale (ICAR2026) à Prague du 27 avril au 1er mai 2026.
CDI-988 a été conçu et développé en utilisant la technologie propriétaire de plateforme de découverte de médicaments basée sur la structure de Cocrystal en tant qu'inhibiteur de protéase pan-viral ciblant les protéases virales 3CL. Basé sur son nouveau mécanisme d'action et son activité antivirale à large spectre, CDI-988 représente un traitement oral potentiel à la fois pour les norovirus et les coronavirus.
Il n'existe actuellement aucune thérapie antivirale ou vaccin approuvé pour les infections à norovirus, démontrant un besoin immédiat sur le marché. Le programme a progressé à travers les premiers stades cliniques, avec des données favorables de phase 1 à dose unique croissante rapportées en juillet 2024, une progression vers les cohortes à doses multiples croissantes en septembre 2024, et des résultats plus larges de phase 1 présentés en janvier et août 2025.