Le lenacapavir de Gilead progresse : la FDA accepte la demande de PrEP orale hebdomadaire, l'accès mondial s'étend

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande complémentaire de médicament (sNDA) de Gilead Sciences pour une formulation orale expérimentale du lenacapavir (nom commercial Yeztugo) à prise hebdomadaire destinée à la prévention du VIH en tant que prophylaxie pré-exposition (PrEP). La FDA a fixé une date d'action au titre du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 2 février 2027 pour cette demande. Si elle est approuvée, ce serait la première option de PrEP orale à longue durée d'action.

La soumission s'appuie sur le profil clinique établi du lenacapavir, qui a démontré une grande efficacité dans deux essais de phase 3, PURPOSE 1 et PURPOSE 2, sur des populations mondiales diverses, notamment des femmes cisgenres, des hommes cisgenres et des personnes de genres divers. Les comprimés oraux de lenacapavir sont déjà approuvés pour une utilisation dans le cadre du régime Yeztugo comme dose de charge initiale et comme traitement de transition lorsque l'administration des injections semestrielles est retardée. La formulation orale à prise hebdomadaire reste expérimentale et n'est approuvée nulle part dans le monde.

Parallèlement, l'accès mondial au lenacapavir injectable semestriel approuvé est considérablement élargi. Le Plan d'urgence du président des États-Unis pour la lutte contre le sida (PEPFAR) et le Fonds mondial effectuent un investissement supplémentaire pour élargir l'accès à un million de personnes supplémentaires, portant l'engagement total à 3 millions de personnes dans des pays à forte incidence et à ressources limitées d'ici 2028. Le lenacapavir est la première thérapie préventive contre le VIH à atteindre les communautés d'Afrique subsaharienne la même année qu'elle a été approuvée aux États-Unis, les premières livraisons arrivant à la fin de 2025.

Gilead fournit le lenacapavir sans bénéfice au Fonds mondial et à PEPFAR dans les pays où le besoin est le plus urgent aujourd'hui. La stratégie d'accès mondial plus large de l'entreprise comprend des accords de licence volontaire avec six fabricants de génériques, avec un lancement à grande échelle prévu en 2027. Cette expansion survient alors qu'environ 1,3 million de nouvelles infections par le VIH se produisent chaque année dans le monde.

Gilead présentera également de nouvelles données cliniques de son portefeuille de traitement et de prévention du VIH lors de la 33e Conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes (CROI 2026), qui se tiendra du 22 au 25 février à Denver, dans le Colorado. Notamment, des résumés de dernière minute incluent les résultats de phase 3 des essais ARTISTRY-1 et ARTISTRY-2 explorant l'efficacité et l'innocuité d'un régime à comprimé unique expérimental de bictegravir 75 mg et de lenacapavir 50 mg pour le traitement du VIH. Ces études ont évalué le régime chez des personnes vivant avec le VIH supprimées virologiquement et ayant changé de traitement antirétroviral précédent.

D'autres recherches à présenter comprennent des données sur l'islatravir associé au lenacapavir, qui pourrait être le premier régime de traitement oral hebdomadaire contre le VIH, et sur le lenacapavir en combinaison avec des anticorps neutralisants à large spectre pour un régime de traitement semestriel potentiel contre le VIH. Dans le domaine de la prévention, Gilead partagera d'autres données du programme PURPOSE sur l'innocuité et l'efficacité du lenacapavir sous-cutané semestriel pour la PrE, des mises à jour sur son profil de résistance, et la conception d'un essai de phase 3 pour une formulation intramusculaire expérimentale à prise annuelle.