L'FDA accorde un examen prioritaire au régime en un comprimé unique bictegravir/lenacapavir pour le VIH
L'FDA a accordé un examen prioritaire au régime en un comprimé unique bictegravir/lenacapavir de Gilead pour le VIH. La NDA est étayée par les essais ARTISTRY-1 et ARTISTRY-2 ayant démontré une non-infériorité. Une date cible PDUFA a été fixée au 27 août 2026.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté pour examen prioritaire la New Drug Application (NDA) pour le bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg (BIC/LEN), un régime en un comprimé unique administré une fois par jour pour le traitement du VIH-1 chez les adultes virologiquement supprimés. Une date cible au titre du Prescription Drug User Fee Act a été fixée au 27 août 2026 pour cette demande.
Cette thérapie combinée associe le bictegravir, un inhibiteur du transfert de brin de l'intégrase (INSTI), et le lenacapavir, un inhibiteur de capside. La NDA est étayée par les données issues des essais ARTISTRY-1 et ARTISTRY-2.
L'essai ARTISTRY-1 a inclus des adultes vivant avec le VIH et virologiquement supprimés (ARN du VIH-1 <50 copies/mL) sous régimes complexes. Les participants à l'étude (N=557) ont été répartis de manière aléatoire selon un ratio 2:1 pour passer au BIC/LEN en une prise quotidienne (n=371) ou poursuivre leur régime complexe stable (n=186). Dans cet essai, 0,8 % des patients traités par BIC/LEN présentaient un taux d'ARN du VIH-1 supérieur ou égal à 50 copies/mL, contre 1,1 % des patients ayant poursuivi leur régime complexe de base, atteignant ainsi la marge de non-infériorité. De plus, le traitement par BIC/LEN a entraîné une réduction médiane de 15 mg/dL du cholestérol total, contre une augmentation médiane de 2 mg/dL avec le régime multi-comprimés.
L'essai ARTISTRY-2 a inclus des adultes vivant avec le VIH et virologiquement supprimés sous bictegravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF). Les participants à l'étude (N=574) ont été répartis de manière aléatoire selon un ratio 2:1 pour passer au BIC/LEN en une prise quotidienne (n=383) ou poursuivre le traitement par B/F/TAF (n=191). Le traitement par BIC/LEN s'est révélé non inférieur au B/F/TAF, avec 1,3 % des patients traités par BIC/LEN présentant un taux d'ARN du VIH-1 de 50 copies/mL ou plus, contre 1,0 % des patients traités par B/F/TAF. Le nombre de cellules CD4 est resté stable, et le passage au BIC/LEN n'a eu aucun impact significatif sur le poids corporel.
Les résultats d'une analyse de résistance d'ARTISTRY-2 (n=4 ; 2 patients de chaque groupe de traitement) ont montré qu'aucune résistance émergente sous traitement n'a été détectée chez 3 des 4 participants (1 participant sous BIC/LEN et 2 sous B/F/TAF) à 48 semaines. Un patient du groupe BIC/LEN a développé une substitution isolée de l'intégrase sans résistance phénotypique. Aucune mutation de la capside n'a été détectée.
Le critère d'évaluation principal des deux essais était la proportion de patients présentant un ARN du VIH-1 supérieur ou égal à 50 copies/mL à 48 semaines, selon l'algorithme snapshot défini par la FDA américaine (marge de non-infériorité : 4 %).