La FDA avertit plus de 2 200 promoteurs et chercheurs pour absence de résultats sur ClinicalTrials.gov
La FDA américaine a envoyé le 30 mars des messages à plus de 2 200 entreprises et chercheurs liés à plus de 3 000 essais cliniques pour absence apparente de résultats sur ClinicalTrials.gov. Selon l’agence, 29,6 % des études très probablement soumises à l’obligation de déclaration n’avaient transmis aucune information sur leurs résultats.
Le US Food and Drug Administration a rappelé à plus de 2 200 entreprises de produits médicaux et chercheurs qu’ils sont tenus de soumettre certaines informations sur les résultats d’essais cliniques à ClinicalTrials.gov. Le 30 mars, l’autorité de régulation a envoyé des messages à plus de 2 200 entreprises et chercheurs associés à plus de 3 000 essais cliniques enregistrés, dont certains financés par des fonds publics, qui ne semblent pas avoir soumis les informations requises sur les résultats au site ClinicalTrials.gov, ou qui n’ont peut-être pas achevé le processus de contrôle qualité de la US National Library of Medicine.
Selon une analyse interne menée par l’autorité de régulation, 29,6 % des études « très probablement » soumises aux exigences de déclaration obligatoire n’ont aucune information sur les résultats transmise à ClinicalTrials.gov. Les études soumises à ces exigences obligatoires comprennent les études interventionnelles ayant un lien avec les États-Unis et portant sur un produit réglementé par la FDA, lorsque la date limite de déclaration est dépassée. Les études de phase 1 et les études de faisabilité de dispositifs en sont exclues.
Certains promoteurs d’essais cliniques et chercheurs sont tenus de soumettre à ClinicalTrials.gov des informations sur les résultats des essais un an après l’achèvement de l’essai. Les messages envoyés le 30 mars visaient à obtenir une « conformité volontaire aux exigences » et constituent une « étape supplémentaire » prise par l’autorité de régulation afin de donner aux parties responsables concernées la possibilité de se conformer au droit fédéral avant que l’agence n’envisage de prendre d’autres mesures réglementaires.
L’autorité de régulation a indiqué que les entreprises et les chercheurs omettent souvent de divulguer les résultats négatifs des essais, ce qui entraîne d’importantes lacunes dans le dossier public et un biais de publication qui « obscurcit le véritable paysage des résultats du développement des médicaments » en « surreprésentant les succès et sous-représentant les échecs ». L’autorité a ajouté que cette lacune peut aussi créer une « perception déformée » de la sécurité et de l’efficacité des produits médicaux.
L’autorité de régulation a indiqué qu’elle pourrait également envoyer des préavis et des avis de non-conformité dans le cadre d’efforts de mise en conformité fondés sur le risque liés à ClinicalTrials.gov. Le directeur par intérim du Center for Drug Evaluation and Research a déclaré que l’initiative vise à accélérer la publication, comme l’exige la loi, des informations sur les résultats des études interventionnelles portant sur les produits médicaux réglementés par l’agence.