Le Congrès américain cible les partenariats biotech chinois par trois mesures législatives

Le Congrès américain a lancé trois actions importantes pour examiner et potentiellement restreindre les partenariats entre les entreprises américaines de biopharmaceutiques et les sociétés biotech chinoises, évoquant une préoccupation croissante et bipartisane concernant la sécurité nationale et les dépendances en matière de chaîne d'approvisionnement. Ces mesures interviennent alors que les entreprises américaines se tournent de plus en plus vers les biotech chinoises pour des candidats-médicaments innovants et des partenariats de recherche afin de renouveler leurs portefeuilles.

La première étape est le COINS Act, adopté à la fin de 2025, qui restreint les investissements et les transactions sortants vers certains pays préoccupants, en particulier la Chine, dans des secteurs technologiques désignés. Bien que la biotechnologie n'ait pas initialement été un « secteur couvert », la loi accorde au Trésor une autorité discrétionnaire pour étendre la liste par voie réglementaire. Plusieurs membres du Congrès ont exhorté le secrétaire au Trésor à ajouter la biotechnologie, citant des accords de licence récents entre des biotech chinoises et des entreprises pharmaceutiques américaines. Le Trésor n'a pas publiquement indiqué qu'il avait l'intention d'exercer cette autorité, et le règlement initial devrait être proposé rapidement pour respecter une date limite du 13 mars 2027. Il est à noter que les accords préexistants seront probablement maintenus, car le COINS Act exclut expressément les transactions conclues avant son entrée en vigueur.

Dans le but de forcer la décision, le Congrès a introduit le projet de loi bipartisan Biotech Investment National Security Act of 2026 (BINSA). Si adopté, BINSA modifierait le COINS Act pour ajouter la biotechnologie, y compris le développement de produits pharmaceutiques et biologiques, en tant nouveau secteur couvert. Il élargirait également les catégories de transactions examinables pour inclure les accords de licence et les coentreprises, et demanderait au Trésor d'émettre les règlements d'application dans un délai d'un an. La législation est présentée comme nécessaire pour protéger les chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques américaines et empêcher les capitaux et les technologies américains de circuler vers des entités sous la direction et le contrôle du gouvernement chinois. Dans sa forme actuelle, BINSA ne s'applique pas rétroactivement, les accords préexistants surv vraisemblablement.

Sur une voie parallèle, une disposition du projet de loi de crédits FDA du FY 2027 de la Chambre des représentants interdirait à la FDA d'accepter des données d'essais cliniques de Chine pour étayer les demandes d'investigational new drug (IND), avec une période de transition d'un an après l'adoption. Certains experts estiment que la FDA possède déjà cette autorité. Bien que cette mesure n'affecterait techniquement pas les accords existants ou futurs, elle pourrait gravement miner leur justification économique.

Ces efforts législatifs se déroulent dans un contexte d'activité massive en matière d'opérations. Selon des données de l'Administration nationale des produits médicaux de Chine (National Medical Products Administration of China), les opérations de licence externes de médicaments innovants du pays ont dépassé 60 milliards de dollars au cours des trois premiers mois de 2026, s'approchant déjà de la moitié des 135,7 milliards de dollars enregistrés pour l'ensemble de l'année 2025. À la fin de 2025, des deals dépassant 128 milliards de dollars impliquant des partenaires chinois avaient été annoncés. Cette augmentation reflète un changement fondamental de discours, les multinationales passant d'un traitement de la Chine comme d'une option « économique » pour des actifs isolés à une recherche d'accès à des plateformes et capacités de développement complètes.

Les structures des deals ont évolué en conséquence. Les acteurs établis disposant de portefeuilles riches entrent dans des accords « portefeuille complet » de plusieurs milliards de dollars couvrant de multiples actifs et donnant accès à des plateformes technologiques propriétaires. Les biotech de taille intermédiaire utilisent de plus en plus des modèles « NewCo », détachant les droits hors Chine dans de nouvelles entités offshore créées pour partager les risques de développement tout en conservant 20 % à 30 % de la valeur à la hausse. Les jeunes entreprises dans des domaines très demandés comme la découverte de médicaments par IA, les agonistes du récepteur du GLP-1 et les conjugués anticorps-médicaments peuvent toujours obtenir des primes via des processus d'appels d'offres concurrentiels.

L'essor de la Chine comme pôle biotech a été rapide. En 2024, le pays a officiellement dépassé l'Europe en nombre de nouveaux essais cliniques lancés. Ses forces résident dans la R&D et le développement clinique en phases initiales, avec une rapidité supérieure de la recherche translationnelle et un meilleur rapport coût-efficacité. Cependant, le succès limité dans le développement en phases avancées et la commercialisation demeure un risque important. Cette transformation a commencé lorsque le gouvernement chinois a déclaré la biotechnologie une priorité nationale dans son douzième Plan quinquennal, soutenu par des subventions gouvernementales et une vague de talents de retour après la crise financière de 2008, qui ont planté les graines d'une main-d'œuvre de R&D de classe mondiale.