Acurx Pharmaceuticals fixe sa conférence sur les résultats du T4 2025 au 13 mars

Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP), une société biopharmaceutique à un stade avancé développant une nouvelle classe d’antibiotiques pour des infections bactériennes difficiles à traiter, a annoncé que la Société discutera de ses résultats financiers de l’exercice complet et du quatrième trimestre 2025 le vendredi 13 mars 2026 à 8:00 am ET, avant l’ouverture des marchés financiers américains.

Le Président-Directeur général et le Directeur financier animeront une conférence téléphonique pour commenter les résultats et faire un point sur l’activité. L’appel est prévu à 8:00 a.m. ET, avec un accès gratuit aux États-Unis au 877-790-1503, en utilisant l’Access ID : 13758852.

Ibezapolstat est le principal candidat antibiotique de la Société, en préparation d’essais cliniques internationaux de phase 3 visant à traiter des patients atteints d’infection à C. difficile (CDI). Ibezapolstat est un nouvel antibiotique administré par voie orale, développé comme antibactérien à spectre sélectif Gram positif (Gram-Positive Selective Spectrum, GPSS®). Il s’agit du premier d’une nouvelle classe d’inhibiteurs de la DNA polymerase IIIC en développement chez Acurx pour traiter des infections bactériennes.

Le spectre d’activité unique d’ibezapolstat, qui inclut C. difficile tout en épargnant les autres Firmicutes ainsi que l’important phylum des Actinobacteria, semble contribuer au maintien d’un microbiome intestinal sain. La Société a reçu les avis définitifs de l’EMA et de la FDA concernant les essais pivotaux de phase 3 d’ibezapolstat. Ces avis incluaient et confirmaient les éléments de conception de l’étude de non-infériorité, la population de patients, les critères d’évaluation (endpoints) principaux et secondaires, ainsi que la taille de la base de données de sécurité destinée à l’enregistrement.

Acurx avait précédemment annoncé avoir reçu des orientations réglementaires positives de l’EMA lors de sa procédure de Scientific Advice, confirmant que le dossier d’informations cliniques, non cliniques et CMC (Chemistry Manufacturing and Controls) soumis à l’EMA soutient l’avancement du programme de phase 3 d’ibezapolstat et que, si le programme de phase 3 est concluant, il soutient le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (Marketing Authorization Application, MAA) pour une approbation réglementaire en Europe. Le dossier soumis par la Société à l’EMA, pour lequel un accord a été atteint avec l’EMA, incluait des détails sur les deux essais cliniques internationaux de phase 3 planifiés par Acurx, randomisés 1:1 (conçus comme une étude de non-infériorité vs vancomycin), les critères principaux et secondaires, la taille de l’échantillon, le plan d’analyse statistique et l’ensemble de la base de données de sécurité d’enregistrement.

Grâce à des retours cohérents et concordants de l’EMA et de la FDA, Acurx est bien positionnée pour lancer son programme international d’enregistrement de phase 3. Acurx dispose désormais également d’une feuille de route internationale claire pour la conduite de son programme de phase 3 et, en cas de succès, des exigences pour le dépôt d’une NDA américaine et l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché dans l’UE.

En juin 2018, ibezapolstat a été désigné par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) comme Qualified Infectious Disease Product (QIDP) pour le traitement des patients atteints de CDI, et pourra bénéficier des incitations au développement de nouveaux antibiotiques établies dans le cadre du Generating New Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act. En janvier 2019, la FDA a accordé à ibezapolstat la désignation « Fast Track » pour le traitement des patients atteints de CDI. Le CDC a classé C. difficile comme une menace urgente, soulignant la nécessité de nouveaux antibiotiques pour traiter la CDI.

Acurx Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique à un stade avancé, axée sur le développement d’une nouvelle classe d’antibiotiques à petites molécules pour des infections bactériennes difficiles à traiter. L’approche de la Société consiste à développer des candidats antibiotiques à spectre sélectif Gram positif (GPSS®) qui bloquent le site actif de l’enzyme bactérienne spécifique des Gram+ DNA polymerase IIIC (pol IIIC), inhibant la réplication de l’ADN et entraînant la mort des cellules bactériennes Gram positives. Son pipeline de R&D comprend des candidats antibiotiques ciblant des bactéries Gram positives, dont Clostridioides difficile, Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (MRSA), Enterococcus résistant à la vancomycine (VRE) et Streptococcus pneumoniae résistant aux médicaments (DRSP).