Oncolytics Biotech lance un essai de phase 2 d’immunothérapie dans le cancer colorectal

Oncolytics Biotech Inc. a annoncé le lancement d’une étude de phase 2 dans le cancer colorectal métastatique, désignée REO 033, visant à confirmer les résultats d’efficacité précédents ; des données préliminaires sont attendues d’ici fin 2026. Le schéma thérapeutique à base de pelareorep a récemment reçu une désignation Fast Track de la U.S. Food & Drug Administration en deuxième ligne dans le cancer colorectal métastatique avec mutation de KRAS et stable sur le plan des microsatellites.

Dans l’essai, des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique en deuxième ligne, avec mutation de RAS (incluant KRAS) et stable sur le plan des microsatellites, seront randomisés entre un bras contrôle associant bevacizumab (Avastin) et fluorouracile, leucovorine, irinotécan (FOLFIRI), ou un bras expérimental associant pelareorep, bevacizumab et FOLFIRI. L’étude est dimensionnée pour atteindre la significativité statistique, chaque bras devant inclure 30 patients. Tous les participants auront échoué à leur traitement initial par chimiothérapie à base de platine. Le critère d’évaluation principal est le taux de réponse objective, avec comme autres critères la survie sans progression, la survie globale, la sécurité et l’analyse de biomarqueurs.

L’essai sera sponsorisé par Oncolytics, avec comme investigateur principal un professeur de médecine du Rutgers Cancer Institute of New Jersey. L’entreprise prévoit d’initier le premier site d’étude plus tard ce mois-ci et de communiquer des données préliminaires d’ici la fin de l’année.

La précédente étude clinique REO 022 évaluant pelareorep, bevacizumab et FOLFIRI dans cette population a montré une survie globale médiane de 27 mois et une survie sans progression médiane de 16,6 mois, deux résultats dépassant nettement les médianes de 11,2 et 5,7 mois de survie globale et de survie sans progression, respectivement, observées avec le traitement standard. De même, le taux de réponse objective dans la même étude était de 33% pour le traitement contenant pelareorep, contre environ 10% pour le traitement standard.

Oncolytics est une société de biotechnologie au stade clinique qui développe pelareorep, un agent immunothérapeutique expérimental à double brin d’ARN (double-stranded RNA) administré par voie intraveineuse. Pelareorep a montré des résultats encourageants dans plusieurs études de première ligne dans le cancer du pancréas, deux études randomisées de phase 2 dans le cancer du sein métastatique, ainsi que dans des études précoces dans les cancers anal et colorectal. Il est conçu pour induire des réponses immunitaires anti-tumorales en transformant des tumeurs immunologiquement « froides » en tumeurs « chaudes » grâce à l’activation des réponses immunitaires innée et adaptative.

L’entreprise fait progresser pelareorep en association avec une chimiothérapie et/ou des inhibiteurs de points de contrôle (checkpoint inhibitors) dans les cancers gastro-intestinaux métastatiques, domaine dans lequel pelareorep a reçu une désignation Fast Track de la FDA dans les cancers colorectal et pancréatique.