La FDA acepta la NDA de Teva para un inyectable mensual de olanzapina para la esquizofrenia
La FDA ha aceptado la New Drug Application de Teva y Medincell para TEV-'749, una suspensión inyectable subcutánea de olanzapina de liberación prolongada para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. En el ensayo SOLARIS de fase III, el fármaco mostró un perfil de eficacia y seguridad consistente con las formulaciones actuales y no evidenció necesidad de monitorización posinyección.
Teva Pharmaceutical Industries y Medincell anunciaron que la US Food and Drug Administration ha aceptado la New Drug Application para la suspensión inyectable de liberación prolongada de olanzapina (TEV-'749) para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. TEV-'749 está diseñado para mejorar la adherencia al tratamiento en la práctica real y ayudar a los pacientes a mantener la estabilidad a largo plazo, con el objetivo de abordar una brecha crítica de tratamiento para las personas que viven con esquizofrenia.
TEV-'749 es un inyectable de acción prolongada de olanzapina administrado por vía subcutánea en investigación, con el potencial de ayudar a proporcionar estabilidad al ofrecer la eficacia y la seguridad demostradas de la olanzapina como tratamiento una vez al mes. En el ensayo SOLARIS de fase III, TEV-'749 administrado como inyección subcutánea mensual demostró un perfil de eficacia y seguridad consistente con las formulaciones de olanzapina disponibles actualmente y no mostró evidencia de necesidad de monitorización posinyección.
Actualmente, no existe una formulación de olanzapina de acción prolongada sin una Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) exigida por la FDA, que obliga a la administración en un centro sanitario certificado y requiere un periodo de monitorización de 3 horas tras la inyección. La adherencia al tratamiento sigue siendo un desafío importante y una necesidad no cubierta para las personas que viven con esquizofrenia, incluidas muchas que dependen de las formas orales de olanzapina.
La NDA de TEV-'749 se basa en los resultados del ensayo SOLARIS de fase 3, incluidos los resultados de la semana 56 que evaluaron su eficacia, seguridad y tolerabilidad en participantes de 18 a 64 años que viven con esquizofrenia. Los resultados demostraron un perfil de eficacia y seguridad consistente con las formulaciones de olanzapina disponibles actualmente.
SOLARIS es un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la suspensión inyectable de liberación prolongada de olanzapina para uso subcutáneo como tratamiento en pacientes (de 18 a 64 años) con esquizofrenia. En el periodo uno del estudio (primeras 8 semanas), 675 pacientes fueron aleatorizados para recibir una inyección subcutánea mensual de olanzapina LAI (TEV-'749) (dosis baja, media o alta) o placebo en una proporción 1:1:1:1. En el periodo dos (siguientes 48 semanas), los pacientes que completaron el periodo uno fueron aleatorizados y asignados de forma equitativa a uno de los tres grupos de tratamiento con olanzapina LAI (TEV-'749). Las visitas de fin de tratamiento y de seguimiento fueron 4 y 8 semanas después de la administración de la última dosis de tratamiento, respectivamente.
TEV-'749 utiliza SteadyTeq™, una tecnología de copolímero propiedad de Medincell que proporciona una liberación controlada, constante y sostenida de olanzapina. TEV-'749 no está aprobado por ninguna autoridad reguladora para ningún uso en este momento.
La esquizofrenia es un trastorno mental crónico, progresivo y gravemente debilitante que afecta la forma en que una persona piensa, siente y actúa. Los pacientes experimentan una amplia gama de síntomas, que pueden incluir delirios, alucinaciones, lenguaje o conducta desorganizados y deterioro de la capacidad cognitiva. Aproximadamente el 1% de la población mundial desarrollará esquizofrenia a lo largo de su vida.