La FDA acepta la solicitud de Teva para TEV-'749, un tratamiento mensual para la esquizofrenia
La FDA ha aceptado la New Drug Application de Teva y Medincell para la suspensión inyectable de liberación prolongada de olanzapine (TEV-'749), un tratamiento subcutáneo mensual para la esquizofrenia en adultos. En el ensayo SOLARIS de fase 3 no se observó evidencia de necesidad de monitorización posterior a la inyección, un requisito asociado a las formulaciones de acción prolongada existentes bajo REMS.
La U.S. Food and Drug Administration ha aceptado una New Drug Application para la suspensión inyectable de liberación prolongada de olanzapine (TEV-'749) para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Teva Pharmaceutical Industries Ltd. y Medincell anunciaron la aceptación el 20 de febrero de 2026. El fármaco está diseñado como una inyección subcutánea una vez al mes para mejorar la adherencia al tratamiento en el mundo real y ayudar a los pacientes a mantener la estabilidad a largo plazo.
Actualmente, no existe ninguna formulación de olanzapine de acción prolongada sin una Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) requerida por la FDA, que obliga a su administración en un centro sanitario certificado y exige un periodo de monitorización de 3 horas tras la inyección. En el ensayo SOLARIS de fase 3, TEV-'749 mostró un perfil de eficacia y seguridad coherente con las formulaciones de olanzapine disponibles actualmente y no aportó evidencia de que fuera necesaria la monitorización posterior a la inyección.
La NDA se basa en los resultados del ensayo SOLARIS de fase 3, que evaluó la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del fármaco en participantes de 18 a 64 años con esquizofrenia hasta la semana 56. El estudio multinacional aleatorizó a 675 pacientes para recibir inyecciones subcutáneas de olanzapine LAI una vez al mes a distintas dosis o placebo durante un periodo inicial de 8 semanas, seguido de un periodo de tratamiento de 48 semanas.
"La adherencia al tratamiento sigue siendo un reto importante y una necesidad no satisfecha para las personas que viven con esquizofrenia, incluidas muchas que dependen de las formas orales de olanzapine", afirmó el Vicepresidente Ejecutivo de I+D Global y Chief Medical Officer de Teva. La compañía indicó que TEV-'749 tiene el potencial de ayudar a cubrir una necesidad no satisfecha significativa en las opciones disponibles para el tratamiento de la esquizofrenia al abordar la falta de formulaciones viables de olanzapine de acción prolongada.
La olanzapine diaria es uno de los antipsicóticos más prescritos para las personas que viven con esquizofrenia. TEV-'749 utiliza SteadyTeq, una tecnología de copolímero patentada de Medincell que proporciona una liberación sostenida y controlada de olanzapine.
TEV-'749 no está aprobado actualmente por ninguna autoridad regulatoria para ningún uso.