La FDA acepta la solicitud de Teva para una inyección mensual de olanzapina para la esquizofrenia
La FDA ha aceptado la New Drug Application de Teva Pharmaceuticals para TEV-'749, una suspensión inyectable subcutánea mensual de olanzapina de liberación prolongada para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. La solicitud se apoya en datos del ensayo de Fase 3 SOLARIS, que mostraron eficacia y seguridad coherentes con las formulaciones existentes sin evidencia de necesidad de vigilancia tras la inyección.
Teva Pharmaceuticals, filial estadounidense de Teva Pharmaceutical Industries Ltd., y Medincell anunciaron que la U.S. Food and Drug Administration ha aceptado su New Drug Application para una suspensión inyectable de liberación prolongada de olanzapina (TEV-'749) para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. TEV-'749 está diseñado para mejorar la adherencia al tratamiento en la vida real y ayudar a los pacientes a mantener la estabilidad a largo plazo, con el objetivo de abordar una brecha crítica de tratamiento para las personas que viven con esquizofrenia.
Actualmente, no existe una formulación de olanzapina de acción prolongada sin una Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) exigida por la FDA, que obliga a la administración en un centro sanitario certificado y requiere un periodo de vigilancia de 3 horas tras la inyección. En el ensayo de Fase 3 SOLARIS, TEV-'749 administrado como una inyección subcutánea mensual demostró un perfil de eficacia y seguridad coherente con las formulaciones de olanzapina disponibles en la actualidad y no mostró evidencia de necesidad de vigilancia tras la inyección.
"La adherencia al tratamiento sigue siendo un gran desafío y una necesidad no cubierta para las personas que viven con esquizofrenia, incluidas muchas que dependen de formas orales de olanzapina. TEV-'749, nuestra olanzapina LAI en investigación administrada por vía subcutánea, tiene el potencial de ayudar a proporcionar estabilidad al ofrecer la eficacia y seguridad demostradas de la olanzapina como tratamiento mensual", afirmó el Chief Medical Officer de Teva. "Durante demasiado tiempo, la falta de una formulación viable de olanzapina de acción prolongada ha limitado las opciones disponibles para estas personas, y esperamos trabajar con la FDA en la revisión de esta NDA para TEV-'749 para ayudar a abordar esta brecha en la atención".
El CEO de Medincell señaló que "La olanzapina diaria es uno de los antipsicóticos más prescritos para las personas que viven con esquizofrenia, y esta formulación de acción prolongada podría adaptarse mejor a sus vidas. A medida que sigue creciendo la experiencia con los inyectables de acción prolongada, se reconocen cada vez más como una opción terapéutica importante en afecciones psiquiátricas graves. El alcance potencial de una opción práctica de acción prolongada es significativo".
La NDA para TEV-'749 se basa en los resultados del ensayo de Fase 3 SOLARIS, incluidos los resultados de la semana 56 que evaluaron su eficacia, seguridad y tolerabilidad en participantes de 18 a 64 años que viven con esquizofrenia. Los resultados demostraron un perfil de eficacia y seguridad coherente con las formulaciones de olanzapina disponibles en la actualidad.
SOLARIS es un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la suspensión inyectable de liberación prolongada de olanzapina para uso subcutáneo como tratamiento en pacientes (de 18 a 64 años) con esquizofrenia. En el periodo uno del estudio (primeras 8 semanas), 675 pacientes fueron aleatorizados para recibir una inyección subcutánea mensual de olanzapina LAI (TEV-'749) (dosis baja, media o alta) o placebo en una proporción 1:1:1:1. En el periodo dos (siguientes 48 semanas), los pacientes que completaron el periodo uno fueron aleatorizados y asignados por igual a uno de los tres grupos de tratamiento con olanzapina LAI (TEV-'749). Las visitas de fin de tratamiento y de seguimiento se realizaron 4 y 8 semanas después de la administración de la última dosis de tratamiento, respectivamente.
TEV-'749 es una olanzapina LAI subcutánea mensual en investigación, correspondiente al antipsicótico atípico de segunda generación olanzapina. En este momento no está aprobado por ninguna autoridad reguladora para ningún uso. TEV-'749 utiliza SteadyTeq, una tecnología de copolímero propietaria de Medincell que proporciona una liberación controlada, constante y sostenida de olanzapina.
La esquizofrenia es un trastorno mental crónico, progresivo y gravemente incapacitante que afecta a la manera en que una persona piensa, siente y actúa. Los pacientes experimentan una variedad de síntomas, que pueden incluir delirios, alucinaciones, lenguaje o conducta desorganizados y deterioro de la capacidad cognitiva. Aproximadamente el 1% de la población mundial desarrollará esquizofrenia a lo largo de su vida, y 3.5 millones de personas en EE. UU. están actualmente diagnosticadas con esta afección. Aunque la esquizofrenia puede presentarse a cualquier edad, la edad media de inicio suele ser desde finales de la adolescencia hasta principios de los 20 años en los hombres, y desde finales de los 20 hasta principios de los 30 en las mujeres.