La FDA aprueba BYSANTI de Vanda para el trastorno bipolar I y la esquizofrenia
La FDA ha aprobado BYSANTI (milsaperidone), una nueva entidad química, para el tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos asociados al trastorno bipolar I y para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Vanda prevé su lanzamiento comercial en el T3 de 2026 y cuenta con protección por patentes en EE. UU. hasta 2044.
La U.S. Food and Drug Administration ha aprobado los comprimidos de BYSANTI (milsaperidone) como tratamiento de primera línea para el tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos asociados al trastorno bipolar I y para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. La aprobación supone la segunda aprobación de un nuevo fármaco para Vanda Pharmaceuticals en menos de 2 meses, tras la aprobación en diciembre de 2025 de NEREUS para la prevención de los vómitos inducidos por el movimiento.
BYSANTI es una nueva entidad química (NCE) que pertenece a la clase de los antipsicóticos atípicos. En estudios clínicos, BYSANTI demostró bioequivalencia con iloperidone en todo el espectro de dosis terapéuticas, lo que le permite aprovechar un conocimiento bien establecido sobre eficacia y seguridad derivado de un amplio programa de desarrollo clínico y de más de 100.000 años-paciente de experiencia en el mundo real con Fanapt (iloperidone).
BYSANTI (milsaperidone), una nueva entidad química, se interconvierte rápidamente a iloperidone, aportando dos moléculas activas que actúan de forma conjunta al antagonizar los receptores de dopamina D2, serotonina 5-HT2A y adrenérgicos alfa1 para modular vías clave implicadas en estos trastornos. Su perfil de seguridad se alinea estrechamente con el establecido para iloperidone.
El perfil único de unión a receptores de BYSANTI dentro de su clase, con una potente unión alfa-adrenérgica que supera la unión a receptores de dopamina y serotonina, lo hace adecuado para una investigación adicional en afecciones que incluyen síntomas de hostilidad, agitación e hiperactivación.
Vanda prevé la disponibilidad comercial de BYSANTI en el T3 de 2026. Se espera que el fármaco esté protegido por exclusividad regulatoria de datos y patentes en EE. UU., y que la última patente caduque en 2044, lo que respalda la innovación a largo plazo y los beneficios para los pacientes.
Está en marcha un ensayo de fase 3 que evalúa BYSANTI para su uso como tratamiento adyuvante una vez al día para el trastorno depresivo mayor (MDD), con resultados previstos para este año. Actualmente, BYSANTI se está probando como tratamiento adyuvante una vez al día en el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento en un estudio clínico en curso que se espera que finalice a finales de este año.
El trastorno bipolar I afecta a una parte significativa de los aproximadamente 10 millones de estadounidenses con trastorno bipolar, y se caracteriza por episodios maníacos o mixtos que requieren un manejo eficaz de los síntomas para mejorar los resultados. La esquizofrenia afecta aproximadamente al 1% de la población adulta de EE. UU. (alrededor de 2,8 millones de personas), y a menudo provoca un deterioro funcional considerable, hospitalizaciones frecuentes y una disminución de la calidad de vida.
Las acciones de Vanda Pharmaceuticals subieron más de un 40% en las operaciones fuera de horario del viernes, tras la actualización regulatoria. La acción cerró la sesión del viernes en 5,76 dólares, un descenso del 5,57%. En el mercado fuera de horario, las acciones subieron más de un 40% hasta 8,30 dólares. En el último año, la acción se ha negociado en un rango de 3,81 a 9,60 dólares.