Vanda Pharmaceuticals recibe la aprobación de la FDA para BYSANTI en el tratamiento del trastorno bipolar I y la esquizofrenia

Vanda Pharmaceuticals (NASDAQ: VNDA) anunció que ha recibido la aprobación de la FDA para su nuevo fármaco conocido como BYSANTI. El medicamento está destinado a tratar los episodios maníacos del trastorno bipolar I, así como los síntomas de la esquizofrenia en adultos. Los comprimidos de BYSANTI fueron aprobados para el tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos asociados al trastorno bipolar I, así como para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.

La aprobación marca el segundo logro de Vanda ante la FDA en menos de dos meses, tras la aprobación en diciembre de NEREUS™. Las acciones de Vanda se dispararon un 44% en operaciones posteriores al cierre, ya que los inversores se volcaron en el valor tras el anuncio.

Se trata de un avance importante para Vanda, dado que el nuevo fármaco ha sido clasificado como una «New Chemical Entity», una designación que por lo general conlleva una sólida protección de patentes. La patente de la compañía para el nuevo medicamento se extiende hasta 2044. Por lo tanto, no tendrá que lidiar con competidores genéricos durante casi dos décadas. La empresa espera que la exclusividad de comercialización del fármaco esté protegida por la exclusividad de datos regulatorios y por patentes estadounidenses concedidas, con la más reciente con vencimiento en 2044.

BYSANTI™, también conocido como «milsaperidone», fue aprobado mucho más rápido que la mayoría de los nuevos fármacos porque está estrechamente relacionado con un medicamento más antiguo llamado Fanapt. Aunque BYSANTI es una nueva entidad, demuestra bioequivalencia con iloperidone (comercializado como Fanapt®). Esto permite a Vanda entrar en el mercado con un «perfil de seguridad de confianza» respaldado por más de 100.000 años-paciente de datos del mundo real. El fármaco actúa modulando las vías de la dopamina y la serotonina, pero su singular «fuerte unión alfa-adrenérgica» podría convertirlo en una opción preferida para pacientes que sufren agitación aguda y hostilidad.

Vanda espera que Bysanti esté disponible comercialmente en el tercer trimestre de este año. Actualmente se está evaluando como tratamiento del trastorno depresivo mayor, con resultados previstos para finales de 2026, lo que podría ampliar significativamente el tamaño de su mercado y los ingresos futuros. BYSANTI también se está probando actualmente como tratamiento coadyuvante de una sola toma diaria en el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento, en un estudio clínico en curso cuya finalización se espera para finales de este año.

El trastorno bipolar I afecta a una parte importante de los aproximadamente 10 millones de estadounidenses con trastorno bipolar, y se caracteriza por episodios maníacos o mixtos. La esquizofrenia afecta a alrededor del 1% de la población adulta, o aproximadamente 2,8 millones de personas, y puede causar deterioro funcional, hospitalizaciones frecuentes y una disminución de la calidad de vida.