Prothena reporta resultados de 2025 mientras sus socios avanzan ensayos de Fase 3 en Parkinson y ATTR-CM
Prothena reportó resultados financieros del cuarto trimestre y año completo 2025 con $308,4 millones en efectivo mientras sus socios Roche y Novo Nordisk iniciaron ensayos de Fase 3 para prasinezumab y coramitug, ambos con finalización esperada en 2029.
Prothena Corporation plc reportó resultados financieros para el cuarto trimestre y año completo 2025, con una posición de efectivo y efectivo restringido al cierre del trimestre de $308,4 millones. El efectivo neto utilizado en actividades operativas y de inversión fue de $23,3 millones y $163,7 millones para el cuarto trimestre y año completo de 2025, respectivamente.
En 2025, el socio Roche inició el ensayo clínico de Fase 3 PARAISO evaluando prasinezumab en enfermedad de Parkinson temprana y Novo Nordisk inició el ensayo clínico de Fase 3 CLEOPATTRA evaluando coramitug en amiloidosis ATTR con cardiomiopatía, ambos con finalizaciones primarias esperadas en 2029. Estos programas en colaboración tienen el potencial de generar hasta aproximadamente $3 mil millones en hitos agregados futuros además de posibles regalías futuras.
Roche está evaluando prasinezumab en el ensayo clínico de Fase 3 PARAISO en curso en ~900 participantes con enfermedad de Parkinson en etapa temprana (NCT07174310). Prasinezumab es un anticuerpo potencialmente primero en su clase para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson que está diseñado para dirigirse a un epítopo clave dentro del extremo C de la alfa-sinucleína y es el foco de una colaboración mundial con Roche. Roche ha declarado que prasinezumab tiene un potencial de ventas máximas superior a $3,5 mil millones (sin ajustar) y podría ser el primer tratamiento modificador de la enfermedad para una condición que afecta a 10 millones de personas en todo el mundo.
Novo Nordisk está evaluando coramitug en el ensayo clínico de Fase 3 CLEOPATTRA en curso en ~1280 participantes con ATTR-CM con finalización primaria esperada en 2029 (NCT07207811). Coramitug (anteriormente PRX004) es un anticuerpo agotador de amiloide potencialmente primero en su clase para el tratamiento de amiloidosis ATTR con cardiomiopatía diseñado para agotar las formas patogénicas no nativas de la proteína transtiretina (TTR), y está siendo desarrollado por Novo Nordisk como parte de su adquisición de hasta $1,2 mil millones del negocio y pipeline de amiloidosis ATTR de Prothena. Novo Nordisk presentó resultados de Fase 2 durante una sesión de última hora en las Sesiones Científicas de la American Heart Association el 10 de noviembre de 2025. Prothena tiene el potencial de obtener un hito clínico en el primer semestre de 2026 cuando se cumplan los criterios de inscripción preespecificados en el ensayo clínico de Fase 3 en curso de Novo Nordisk.
Bristol Myers Squibb completó la inscripción del ensayo de Fase 2 TargetTau-1 evaluando BMS-986446 en enfermedad de Alzheimer temprana con finalización primaria esperada en el primer semestre de 2027. Bristol Myers Squibb está llevando a cabo el ensayo clínico de Fase 2 TargetTau-1 en aproximadamente 310 pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana (NCT06268886). BMS-986446 (anteriormente PRX005) es un anticuerpo potencialmente mejor en su clase para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer que se dirige específicamente a un epítopo clave dentro de la región de unión a microtúbulos (MTBR) de tau, una proteína implicada en la fisiopatología causal de la enfermedad de Alzheimer. Bristol Myers Squibb completó un ensayo de Fase 1 evaluando una formulación subcutánea de BMS-986446 y realizó un ensayo clínico de Fase 1 abierto de dosis única para evaluar la administración subcutánea (NCT06955741). BMS-986446 recibió la designación Fast Track de la FDA de EE.UU. como tratamiento para la enfermedad de Alzheimer.
Prothena está llevando a cabo un ensayo clínico de Fase 1 primero en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y farmacocinética de dosis únicas ascendentes y múltiples de PRX019 en adultos sanos con finalización esperada en 2026. Bristol Myers Squibb obtuvo la licencia global exclusiva para PRX019 en 2024. Prothena tiene el potencial de obtener un hito clínico para finales de 2026 si Bristol Myers Squibb decide desarrollar más PRX019, un tratamiento potencial de enfermedades neurodegenerativas en desarrollo en colaboración con Bristol Myers Squibb.
Prothena presentó datos preclínicos sobre su programa TDP-43 CYTOPE en Neuroscience 2025 (Society for Neuroscience) y en el International Symposium on ALS/MND demostrando el potencial de la tecnología CYTOPE de Prothena para dirigirse a vías patológicas intracelulares. TDP-43 CYTOPE es un programa preclínico propietario que permite la focalización intracelular de precisión de la patología TDP-43, una característica patogénica definitoria de ELA y otras proteinopatías TDP-43. Prothena está evaluando PRX012-TfR, un anticuerpo anti-Aβ subcutáneo de administración mensual combinado con tecnología de receptor de transferrina para el tratamiento de Alzheimer en estudios preclínicos.
Prothena tiene el potencial de obtener hasta $105 millones en pagos agregados por hitos clínicos para finales de 2026 relacionados con el avance tanto de coramitug para amiloidosis ATTR con cardiomiopatía por Novo Nordisk como de PRX019 para enfermedades neurodegenerativas por Bristol Myers Squibb.
Prothena espera que el efectivo neto utilizado en actividades operativas y de inversión para el año completo 2026 sea de $50 a $55 millones y espera finalizar el año con aproximadamente $255 millones en efectivo (punto medio). La guía financiera no incluye el potencial de obtener hasta $105 millones en pagos agregados por hitos clínicos de socios estratégicos en 2026. En la Junta General Extraordinaria del 19 de noviembre de 2025, Prothena obtuvo la aprobación de los accionistas para reducir el capital social y crear reservas distribuibles para respaldar un programa de recompra de acciones que se llevará a cabo en 2026 si se considera apropiado.