Protagonist informa de los resultados de 2025, avanza dos NDA y amplía su cartera

Protagonist Therapeutics informó de los resultados financieros del cuarto trimestre y del ejercicio completo finalizado el 31 de diciembre de 2025, y anunció que se han presentado a la FDA las NDA de rusfertide e ICOTYDE (icotrokinra), con posibles aprobaciones y lanzamientos previstos en 2026. Dos péptidos novedosos derivados de la plataforma de descubrimiento propia de Protagonist se encuentran actualmente en un desarrollo clínico avanzado de fase 3.

La compañía presentó a la FDA una Solicitud de Nuevo Medicamento (New Drug Application, NDA) para rusfertide para la policitemia vera. Según los términos de su Acuerdo de Licencia y Colaboración con Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., Protagonist tiene el derecho de excluirse del acuerdo de reparto de ganancias y pérdidas 50:50 en EE. UU. durante el periodo de 90 días que comienza 120 días después de la presentación de la NDA. En la actualidad, la compañía prevé ejercer ese derecho en el segundo trimestre de 2026.

Se anticipa una decisión regulatoria en EE. UU. para ICOTYDE (icotrokinra) en 2026, seguida del lanzamiento comercial ese año, si se concede la aprobación de la FDA. Se espera que la finalización de la inscripción para el criterio de valoración principal se produzca en 2026 para el estudio de fase 3 ICONIC-ASCEND, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con comparador activo ustekinumab, destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de icotrokinra para el tratamiento de participantes con psoriasis en placas de moderada a grave. También se espera que la finalización de la inscripción para el criterio de valoración principal se produzca en 2026 para el estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de icotrokinra para el tratamiento de participantes con artritis psoriásica activa sin tratamiento previo con biológicos.

La compañía está avanzando en ensayos de fase 3 en colaboración con grandes farmacéuticas, incluidas Johnson & Johnson y Takeda. Johnson & Johnson ha buscado a Protagonist Therapeutics en una transacción de varios miles de millones de dólares centrada en terapias basadas en péptidos.

La compañía espera que su estudio de fase 1 de PN-881 esté completado a mediados de 2026, lo que orientará los planes posteriores de desarrollo clínico.

Protagonist anunció recientemente dos nuevos candidatos de desarrollo de propiedad exclusiva: PN-458, un novedoso agonista dual de GLP-GIP para la obesidad, y PN-8047, un mimético funcional de hepcidina oral que complementa a rusfertide, un mimético de hepcidina inyectable. La compañía también anunció PN-477, un agonista triple GLP-GIP-GCG administrable por vía oral y subcutánea. Además, la compañía incorporó IL-4Rα y amilina como programas de descubrimiento de alta prioridad para ampliar y reforzar aún más su cartera.

El efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables a 31 de diciembre de 2025 ascendían a $646.0 millones, en comparación con $559.2 millones el año anterior. La compañía prevé que esto proporcionará liquidez (cash runway) hasta, al menos, finales de 2028.

Los ingresos por licencias y colaboraciones se derivan del Acuerdo de Licencia y Colaboración de la compañía con Johnson & Johnson y de su Acuerdo de Licencia y Colaboración con Takeda. Los ingresos por licencias y colaboraciones disminuyeron en $163.2 millones, desde $170.6 millones en el cuarto trimestre de 2024 hasta $7.4 millones en el cuarto trimestre de 2025. Los ingresos por licencias y colaboraciones disminuyeron en $388.4 millones, desde $434.4 millones en el ejercicio completo 2024 hasta $46.0 millones en el ejercicio completo 2025. La disminución de los ingresos se atribuyó principalmente a menores ingresos por hitos y colaboraciones, que son muy variables y dependen de factores como el momento en que se alcanzan los hitos regulatorios y de ventas, si es que se alcanzan, y el registro contable de cualquier pago inicial asociado a acuerdos existentes o nuevos.

Los ingresos por licencias y colaboraciones de $7.4 millones correspondientes al cuarto trimestre de 2025 estuvieron compuestos por servicios de desarrollo prestados durante el periodo en virtud del Acuerdo con Takeda.

La acción cerró en $81.49, con una rentabilidad a 3 años del 404.0% y a 1 año del 110.7%, incluso cuando las rentabilidades de la última semana, del último mes y del año hasta la fecha muestran descensos del 3.6%, 4.4% y 6.5%, respectivamente.