Newron asegura hasta 38 millones de euros para el programa de evenamide en fase III en esquizofrenia

Newron Pharmaceuticals ha asegurado hasta 38 millones de euros en ingresos brutos mediante un acuerdo con un grupo de accionistas actuales y nuevos de Europa y Asia, reforzando su posición financiera mientras avanza el programa ENIGMA-TRS de fase III para evenamide en la esquizofrenia resistente al tratamiento.

La financiación está estructurada en tres tramos vinculados al progreso y al resultado de los estudios fundamentales ENIGMA-TRS de la compañía. Un tramo inicial de hasta 15 millones de euros se captará mediante la suscripción de hasta 779.624 acciones de nueva emisión a un precio de 19,24 euros por acción. Un segundo tramo de 11 millones de euros se suscribirá a medida que los estudios ENIGMA-TRS 1 y 2 avancen hacia sus resultados a 12 semanas, previstos en el cuarto trimestre de este año y no más tarde del 30 de noviembre de 2026, con un precio determinado por una fórmula acordada. Un tramo final de 12 millones de euros se suscribirá tras la divulgación de resultados positivos de los estudios fundamentales, también con un precio fijado según una fórmula predefinida.

Las suscripciones de acciones se rigen por el aumento de capital autorizado por los accionistas en 2018 y aprobado y habilitado por el consejo de administración de la compañía en 2025. Se espera que las acciones iniciales de nueva emisión se coticen y negocien en la SIX Swiss Exchange bajo el mismo ISIN que las acciones existentes en los próximos días tras la liquidación. También se prevé que las acciones se coticen en el Primärmarkt de la Bolsa de Düsseldorf y se negocien en la plataforma Xetra de la Bolsa de Fráncfort.

Se espera que los fondos obtenidos con la financiación financien el programa global ENIGMA-TRS de fase III y amplíen el horizonte de caja (cash runway) de la compañía más allá de las lecturas previstas de los datos fundamentales a 12 semanas, respaldando el desarrollo continuo de evenamide como una posible primera terapia complementaria para pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento.

El director financiero (Chief Financial Officer) de la compañía afirmó que la inversión de este grupo de accionistas actuales y nuevos constituye una validación adicional de la estrategia de desarrollo de evenamide como la posible primera terapia complementaria en la esquizofrenia y como una nueva opción de tratamiento para la gran mayoría de pacientes que responden mal o son resistentes a las opciones terapéuticas disponibles. Se espera que la financiación amplíe el horizonte operativo muy por encima de los próximos resultados a 12 semanas de los estudios fundamentales ENIGMA-TRS 1 y 2 y respalde la ejecución continuada del programa de desarrollo de fase III.

El programa ENIGMA-TRS de fase III consta de dos ensayos fundamentales. ENIGMA-TRS 1, iniciado en agosto de 2025, es un estudio internacional, de un año de duración, doble ciego y controlado con placebo, que incluirá al menos 600 pacientes para evaluar evenamide 15 mg y 30 mg dos veces al día como terapia complementaria a los antipsicóticos actuales, incluido clozapine. ENIGMA-TRS 2, iniciado en diciembre de 2025, es un ensayo internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas, que evalúa evenamide 15 mg dos veces al día como terapia complementaria en al menos 400 pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento.

Evenamide es una nueva entidad química de administración oral con un mecanismo de acción distinto al de los antipsicóticos actualmente comercializados. Bloquea selectivamente los canales de sodio dependientes de voltaje y modula la liberación de glutamato sin afectar los niveles basales de glutamato. Actúa bloqueando selectivamente los canales de sodio dependientes de voltaje y no muestra actividad biológica en más de 130 otras dianas del sistema nervioso central. Normaliza la liberación de glutamato inducida por la actividad aberrante de los canales de sodio, sin afectar los niveles basales de glutamato, debido a la inhibición de los canales de sodio dependientes de voltaje. Los datos preclínicos y clínicos sugieren posibles efectos sinérgicos cuando se combina con antipsicóticos existentes, incluido clozapine, con beneficios que pueden persistir más allá de la degradación del fármaco.

La esquizofrenia resistente al tratamiento se define como un alivio insuficiente de los síntomas pese al tratamiento con dosis terapéuticas de dos antipsicóticos de clases químicas diferentes durante un periodo adecuado. Se estima que el 15% de los pacientes son resistentes desde el inicio de la enfermedad, y que hasta un tercio a la mitad de todos los pacientes con esquizofrenia pueden desarrollar resistencia al tratamiento con el tiempo. La evidencia emergente apunta a anomalías en la neurotransmisión del glutamato en estos pacientes, lo que pone de relieve la necesidad de enfoques terapéuticos novedosos más allá de la diana del receptor de dopamina.

Newron, con sede cerca de Milán, se centra en terapias para enfermedades del sistema nervioso central y periférico. Además de evenamide, la compañía comercializa Xadago/safinamide para la enfermedad de Parkinson a través de socios globales.