Merck amplía las aprobaciones de Keytruda y anuncia una colaboración de IA con Mayo Clinic
Merck obtuvo nuevas aprobaciones regulatorias para Keytruda en cáncer de ovario resistente al platino y para Keytruda SC, su formulación subcutánea de pembrolizumab, en Canadá. Además, la compañía lanzó una colaboración con Mayo Clinic basada en inteligencia artificial y datos clínicos multimodales para acelerar el descubrimiento y desarrollo de fármacos en áreas terapéuticas de alta necesidad.
La FDA de EE. UU. ha aprobado Keytruda (pembrolizumab) de Merck para el tratamiento del carcinoma epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario resistente al platino, lo que supone una ampliación importante de la aplicación del fármaco en oncología. Keytruda se administrará en combinación con paclitaxel y, de forma opcional, con Avastin (bevacizumab), con el objetivo de mejorar las tasas de supervivencia y la supervivencia libre de progresión en estos tipos de cáncer.
La aprobación se basa en los resultados de supervivencia libre de progresión y supervivencia global del ensayo KEYNOTE-B96, que demostraron la eficacia de Keytruda en pacientes con determinados tipos de cáncer. Además, la FDA aprobó el PD-L1 IHC 22C3 pharmDx companion diagnostic de Agilent Technologies para identificar a los pacientes que podrían beneficiarse del tratamiento con Keytruda, mejorando la precisión y la personalización de las opciones terapéuticas.
En un desarrollo regulatorio aparte, Health Canada ha aprobado Keytruda SC, una nueva formulación subcutánea de la terapia anti-PD-1 de Merck pembrolizumab, que ofrece una alternativa a la infusión intravenosa actual. La decisión de aprobar la nueva versión se basa en los resultados del ensayo pivotal 3475A-D77, en el que se demostró que la formulación subcutánea proporciona niveles del fármaco y eficacia similares a los de la versión IV cuando se utiliza con quimioterapia en determinados pacientes con cáncer de pulmón.
La aprobación permite a Merck comercializar en Canadá la versión “bajo la piel” de Keytruda, aunque la compañía indicó que su lanzamiento dependerá de las decisiones de reembolso a nivel provincial y territorial.
Más allá de las aprobaciones regulatorias, Merck ha firmado un acuerdo de investigación y desarrollo con Mayo Clinic para aprovechar la inteligencia artificial y los datos clínicos multimodales con el fin de acelerar el descubrimiento y el desarrollo de fármacos, lo que marca la primera colaboración estratégica de esta magnitud de Mayo Clinic con una compañía biofarmacéutica global.
Mediante la integración de los conjuntos de datos clínicos y genómicos de Mayo Clinic, Merck busca mejorar la comprensión de las enfermedades y la identificación de dianas utilizando tecnologías de IA, incrementando así la tasa de éxito de las decisiones en fases tempranas de desarrollo e impulsando opciones de tratamiento personalizado más eficaces. La colaboración se centrará inicialmente en áreas terapéuticas de alta necesidad en tres especialidades, utilizando analítica avanzada y enfoques multimodales para impulsar el desarrollo de terapias más efectivas.
El CEO afirmó que, al colaborar con Mayo Clinic, ambas partes combinarán datos clínicos de alta calidad y conocimientos derivados de la IA para aumentar la probabilidad de éxito en el desarrollo de fármacos y, en última instancia, acelerar la llegada de terapias innovadoras a los pacientes.