NRx Pharmaceuticals define el camino hacia la NDA de NRX-100 tras la orientación de la FDA

NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) anunció el 17 de febrero de 2026 que ha completado una reunión presencial de orientación de Tipo C con la FDA de EE. UU., recibiendo comentarios orales que delinean una vía para presentar una New Drug Application para NRX-100 (ketamina sin conservantes). A la reunión asistieron líderes de la FDA Division of Psychiatry Products, la FDA Office of Neuroscience y el FDA Center for Drug Evaluation and Research.

Con base en la orientación oral recibida en la reunión, NRx considera que tiene una vía para presentar una solicitud de aprobación de nuevo fármaco para NRX-100 basada en evidencia sustancial de eficacia (Substantial Evidence of Effectiveness) derivada de datos existentes de ensayos adecuados y bien controlados, junto con evidencia confirmatoria de más de 65.000 pacientes identificados en el conjunto de datos de evidencia del mundo real (Real World Evidence). A la reunión asistió NRx junto con su socio Osmind e incluyó aportes del Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA, así como de la Office of Surveillance and Epidemiology.

La FDA indicó que los datos existentes de ensayos clínicos, combinados con evidencia del mundo real de más de 65.000 pacientes, podrían aportar evidencia sustancial de eficacia bajo la Fast Track Designation del medicamento. La FDA señaló que los criterios de valoración clínicos propuestos podrían ser aceptables para la aprobación completa. Esto representa un cambio respecto de la vía de aprobación acelerada que se había anticipado previamente.

Con base en esta orientación, NRx planea solicitar una indicación más amplia para NRX-100 destinada a atender a pacientes con depresión resistente al tratamiento en el contexto de suicidalidad, en lugar de limitar la solicitud a quienes presentan suicidalidad únicamente o solo al subconjunto de pacientes con suicidalidad. La empresa prevé presentar la NDA en el segundo trimestre de 2026, con una posible decisión PDUFA más adelante ese mismo año.

En comentarios preliminares antes de la reunión, la FDA comunicó a NRx que no se requerirían datos no clínicos adicionales ni estudios puente para respaldar la NDA de la formulación sin conservantes en comparación con la formulación de ketamina con conservantes actualmente aprobada. Las empresas trabajarán de forma colaborativa con la FDA en las próximas semanas para finalizar el protocolo de análisis estadístico del conjunto completo de 65.000 personas de evidencia del mundo real, conforme a la guía recientemente publicada por la FDA.

Una Abbreviated New Drug Application por separado para ketamina sin conservantes en anestesia y dolor continúa en revisión, con una decisión prevista para el verano de 2026.

NRx Pharmaceuticals, Inc. es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla terapéuticas basadas en su plataforma NMDA para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central, específicamente depresión suicida, dolor crónico y PTSD. La compañía está desarrollando NRX-100 (ketamina intravenosa sin conservantes) y NRX-101 (combinación oral de D-cycloserine/lurasidone), ambos dirigidos a condiciones graves del estado de ánimo y depresivas en poblaciones de pacientes de alto riesgo.

NRX-100 ha recibido la designación Fast Track para ideación suicida en depresión, incluida la depresión bipolar, mientras que NRX-101 cuenta con la designación Breakthrough Therapy para depresión bipolar suicida. Se proporcionarán actualizaciones detalladas una vez que la empresa reciba las actas finales de la reunión.

NRXP se ha negociado entre $1.58 y $3.84 durante el último año. La acción cerró el 13 de febrero de 2026 a $1.80, con una subida del 4.05%, y avanzó aún más en el pre-mercado hasta $1.83, un 1.67% más. La capitalización bursátil actual es de $53.29M, con un volumen promedio de negociación de 924,385.