NRx afirma que la FDA delineó la vía para la solicitud del fármaco antidepresivo NRX-100
NRx afirmó que la FDA delineó una vía para presentar una Solicitud de Nuevo Fármaco para NRX-100, una formulación de ketamina sin conservantes para la depresión con suicidalidad. La compañía prevé presentar la solicitud antes de junio de 2026 y señaló que no se requerirán estudios no clínicos ni estudios puente adicionales.
NRx Pharmaceuticals informó que completó una reunión presencial de orientación de Tipo C con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y considera que tiene una vía para presentar una Solicitud de Nuevo Fármaco para NRX-100, una formulación de ketamina sin conservantes. La empresa señaló que la presentación estará respaldada por ensayos existentes adecuados y bien controlados, así como por evidencia confirmatoria de más de 65.000 pacientes en un conjunto de datos de Evidencia del Mundo Real (Real World Evidence), y prevé presentar la Solicitud de Nuevo Fármaco antes de junio de 2026.
La FDA estuvo dispuesta a revisar los datos existentes de ensayos clínicos como evidencia sustancial, y la empresa indicó que la Evidencia del Mundo Real de Osmind servirá como evidencia confirmatoria. Con base en la orientación oral, NRx afirmó además que busca una indicación más amplia para la depresión resistente al tratamiento con suicidalidad.
Según los materiales, la ketamina demostró superioridad frente a placebo y no inferioridad frente a la terapia electroconvulsiva. El fármaco también mostró una reducción estadísticamente significativa de la ideación suicida sin pérdida de memoria.
La FDA indicó que no se requerirían estudios no clínicos ni estudios puente adicionales, y la empresa dijo que trabajará con la agencia para finalizar un protocolo de análisis estadístico, con más detalles una vez que reciba las actas formales de la reunión.
Por separado, NRx señaló que recibió una carta de la Oficina de Medicamentos Genéricos de la FDA en la que se indica una alineación preliminar sobre el etiquetado de su producto de ketamina sin conservantes presentado como una Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco. Los comentarios de la FDA se limitaron a cambios menores de formato en la etiqueta propuesta, y la empresa espera presentar la etiqueta final este mes.
Esa determinación sigue siendo preliminar hasta la revisión supervisora final de la Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco de NRx, con una aprobación prevista para el verano de 2026 en virtud de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Genéricos. NRx recibió previamente una determinación preliminar de bioequivalencia para este producto.
La empresa indicó que la ketamina sin conservantes se fabrica en Estados Unidos en un momento en que múltiples proveedores de ketamina han informado a la comunidad médica que tienen pedidos pendientes. NRx señaló que NRX-100 ha recibido la Fast Track Designation para el tratamiento de la ideación suicida en la depresión, incluida la depresión bipolar, y que ha iniciado la presentación de una Solicitud de Nuevo Fármaco para NRX-100 junto con una solicitud para el programa Commissioner’s National Priority Voucher.