Una reunión con la FDA apunta a una NDA para NRX-100 respaldada por datos clínicos y de uso real de ketamina
NRx Pharmaceuticals afirmó que una reunión Tipo C con la FDA señaló una vía para una NDA de NRX-100 respaldada por resultados de ensayos clínicos y datos de uso real de más de 65.000 pacientes. La empresa también indicó avances preliminares con la FDA sobre el etiquetado de su producto de ketamina sin conservantes, con una decisión GDUFA prevista para el verano de 2026.
NRx Pharmaceuticals dijo que completó una reunión presencial de orientación de Tipo C con la FDA el 17 de febrero, la cual indicó una vía para presentar una New Drug Application (NDA) para NRX-100 (ketamina sin conservantes) basada en datos existentes de ensayos clínicos y evidencia del mundo real de más de 65.000 pacientes. La compañía afirmó que buscará una indicación más amplia para atender a pacientes con depresión resistente al tratamiento que puedan presentar suicidalidad, en lugar de limitarse únicamente al subgrupo con suicidalidad. NRx indicó que la solicitud se tramitaría bajo Fast Track Designation.
Con base en la orientación oral recibida en la reunión, NRx dijo que tiene una vía para presentar una solicitud de aprobación de nuevo fármaco para NRX-100 basada en evidencia sustancial de eficacia derivada de datos existentes de ensayos adecuados y bien controlados, junto con evidencia confirmatoria procedente del conjunto de datos de evidencia del mundo real. A la reunión asistieron líderes de la FDA Division of Psychiatry Products, la FDA Office of Neuroscience y el FDA Center for Drug Evaluation and Research.
La compañía dijo que planea presentar datos sobre el uso real de la ketamina en más de 70.000 pacientes en apoyo de la aprobación acelerada de NRX-100. Los análisis preliminares sugirieron que la respuesta clínica a la ketamina intravenosa es consistente con los datos previos de ensayos aleatorizados y se compara favorablemente con los productos actualmente aprobados.
NRx señaló que ella y la FDA trabajarán de forma colaborativa en las próximas semanas para finalizar el protocolo de análisis estadístico para el conjunto completo de evidencia del mundo real de 65.000 personas, conforme a la guía publicada recientemente por la FDA. En comentarios preliminares previos a la reunión, la FDA informó a la compañía que no se requerirían datos no clínicos adicionales para la revisión de la New Drug Application y que no serían necesarios estudios puente para respaldar la formulación sin conservantes en comparación con la formulación de ketamina con conservantes actualmente aprobada.
Por separado, NRx dijo que recibió una carta de la FDA Office of Generic Drugs en la que se indicaba una alineación preliminar sobre el etiquetado de su producto de ketamina sin conservantes, tras una determinación preliminar previa de bioequivalencia. La compañía dijo que el producto sigue sujeto a revisión final y que anticipa una decisión en virtud de la Generic Drug User Fee Act en el verano de 2026. NRx afirmó que el producto tiene el potencial de mejorar sustancialmente el suministro de ketamina fabricada en Estados Unidos mientras varios proveedores se encuentran con pedidos pendientes.