El ensayo fase III RemIND de Novartis alcanza su criterio de valoración principal en la urticaria crónica inducible
Novartis comunicó resultados preliminares positivos del ensayo fase III RemIND de remibrutinib oral en urticaria crónica inducible. El estudio cumplió el criterio de valoración principal en tres subtipos frecuentes, con tasas de respuesta completa significativamente superiores a placebo en la semana 121.
Novartis anunció los resultados preliminares (topline) de su ensayo fase III RemIND de remibrutinib oral en urticaria crónica inducible (CIndU). Se alcanzó el criterio de valoración principal para los tres tipos más prevalentes de CIndU, con tasas de respuesta completa significativamente más altas frente a placebo en la semana 121.
El ensayo evaluó remibrutinib en tres subtipos frecuentes de CIndU: dermografismo sintomático, urticaria por frío y urticaria colinérgica. En los pacientes con dermografismo sintomático, una presión leve sobre la piel, el rascado o el frotamiento desencadenan habones lineales rojos y pruriginosos. La urticaria por frío se desencadena por la exposición a temperaturas frías —aire, agua u objetos— y provoca ronchas rojas pruriginosas (urticaria). La urticaria colinérgica se desencadena por un aumento de la temperatura corporal y la sudoración, y causa pequeñas pápulas o habones rojos y pruriginosos.
Estos datos representan un avance importante en el tratamiento de la CIndU, al demostrar el potencial de remibrutinib para convertirse en la primera terapia dirigida para la CIndU y abordar una importante necesidad médica no cubierta. «Los resultados positivos del ensayo RemIND en tres tipos diferentes de CIndU subrayan el potencial de remibrutinib oral para lograr un alivio completo de los síntomas en las personas que viven con CIndU y se basan en su reciente aprobación por la FDA en la urticaria crónica espontánea», afirmó el responsable global de Desarrollo de Inmunología de Novartis.
Novartis ha presentado una solicitud suplementaria de nuevo medicamento (sNDA) ante la U.S. Food and Drug Administration para solicitar la aprobación de remibrutinib en dermografismo sintomático.
Las acciones de Novartis subían un 0,98% hasta los 167,80 dólares durante la negociación previa a la apertura del miércoles. El valor cotiza en un nuevo máximo de 52 semanas.