Remibrutinib de Novartis alcanza el objetivo de fase III en la urticaria crónica inducible
Novartis comunicó resultados positivos del ensayo de fase III RemIND, en el que remibrutinib oral alcanzó el objetivo primario con tasas de respuesta completa a la semana 12 superiores a placebo en tres tipos de urticaria crónica inducible. La compañía también presentó ante la FDA una solicitud suplementaria de New Drug Application para el uso en dermografismo sintomático.
Novartis informó que el ensayo de fase 3 RemIND de remibrutinib oral alcanzó su objetivo primario en los tres tipos más prevalentes de urticaria crónica inducible (CIndU). Las tasas de respuesta completa en la semana 12 fueron significativamente más altas con remibrutinib frente a placebo para los tres tipos de CIndU.
En el ensayo RemIND, doble ciego y controlado con placebo (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05976243), los adultos con CIndU insuficientemente controlada por antihistamínicos H1 (N=364) fueron asignados aleatoriamente a recibir remibrutinib o placebo dos veces al día. El objetivo primario fue la proporción de participantes que lograron una respuesta completa en la semana 12, evaluada mediante pruebas de provocación específicas para 3 subtipos de CIndU: Total Fric Score (dermografismo sintomático), umbral crítico de temperatura (urticaria por frío) o escala numérica de valoración del prurito (urticaria colinérgica).
Se observó que remibrutinib fue seguro y bien tolerado, sin preocupaciones de seguridad hepática. A diferencia de la urticaria crónica espontánea (CSU), se sabe que la urticaria crónica inducible tiene desencadenantes específicos, como presión, luz solar, fricción, calor, frío o agua.
La compañía ha presentado una solicitud suplementaria de New Drug Application ante la Food and Drug Administration para solicitar la aprobación de remibrutinib para el tratamiento del dermografismo sintomático, el tipo más común de CIndU. La presentación ante la FDA de remibrutinib en dermografismo sintomático se completó en el cuarto trimestre de 2025.
Los resultados completos se presentarán a las autoridades regulatorias a nivel mundial, y los hallazgos del ensayo RemIND se darán a conocer en próximos congresos médicos.
Remibrutinib es un inhibidor oral de la tirosina quinasa de Bruton de molécula pequeña, aprobado bajo el nombre comercial Rhapsido® para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea en pacientes adultos que permanecen sintomáticos pese al tratamiento con antihistamínicos H1.
Novartis presentará datos de cinco resúmenes clave que evalúan remibrutinib en urticaria crónica espontánea y como terapia en investigación para la alergia al cacahuete en la reunión anual de la American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI) en Filadelfia, Pensilvania, del 27 de febrero al 2 de marzo de 2026. Se presentarán nuevos análisis sobre el impacto de Rhapsido en el control de la enfermedad y el alivio temprano de los síntomas de los ensayos de fase III REMIX-1 y REMIX-2 en CSU. Además, la primera presentación de datos de fase II en alergia alimentaria para remibrutinib, centrada en la alergia al cacahuete mediada por IgE, se destacará en una sesión oral.
Los planes están en marcha para iniciar el programa de fase III en alergia alimentaria en 2026. Además de la alergia alimentaria, remibrutinib se encuentra en desarrollo clínico para la urticaria crónica inducible y la hidradenitis supurativa. Las revisiones regulatorias de remibrutinib para el tratamiento de la CSU están en curso en varias regiones, incluida la Unión Europea y Japón.