Remibrutinib de Novartis cumple el criterio principal en fase III en urticaria crónica inducible

Novartis anunció resultados positivos principales de su ensayo pivotal de fase III RemIND de remibrutinib oral en urticaria crónica inducible (CIndU). Se cumplió el criterio de valoración principal para los tres tipos más prevalentes de CIndU: dermografismo sintomático, urticaria por frío y urticaria colinérgica, logrando tasas de respuesta completa significativamente más altas frente a placebo en la semana 12.

Estos datos representan un avance importante en el tratamiento de la CIndU, al demostrar el potencial de remibrutinib de convertirse en la primera terapia dirigida para la CIndU y cubrir una necesidad médica no satisfecha importante. El Responsable Global de Desarrollo en Inmunología afirmó que los resultados positivos del ensayo RemIND en tres tipos diferentes de CIndU subrayan el potencial de remibrutinib oral para lograr un alivio completo de los síntomas en las personas que viven con CIndU y se apoyan en su reciente aprobación por la FDA en urticaria crónica espontánea (CSU). Los hallazgos refuerzan que remibrutinib podría ser la primera terapia dirigida para mejorar las formas espontánea e inducible de la urticaria crónica, ayudando a cubrir una brecha importante en la atención de las personas que viven con estas afecciones.

Remibrutinib fue bien tolerado y demostró un perfil de seguridad favorable, sin preocupaciones de seguridad hepática. El fármaco es un inhibidor de BTK oral y altamente selectivo que bloquea la vía de BTK implicada en la liberación de histamina, un factor clave de las ronchas (habones) y la hinchazón. Al reducir la liberación de histamina, remibrutinib ayuda a aliviar los síntomas de la CIndU.

Novartis ha presentado una solicitud suplementaria de Nuevo Medicamento (sNDA) ante la U.S. Food and Drug Administration (FDA) para solicitar la aprobación de remibrutinib para el tratamiento del dermografismo sintomático, el tipo más prevalente de CIndU. En los próximos meses, el conjunto completo de datos se presentará ante autoridades sanitarias de todo el mundo, y los resultados del ensayo RemIND se presentarán en próximos congresos médicos.

El ensayo RemIND (NCT05976243) es un estudio global de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de remibrutinib en adultos con CIndU insuficientemente controlada por antihistamínicos H1. El criterio de valoración principal de RemIND es la proporción de respondedores completos en la semana 12, evaluada mediante pruebas de provocación específicas para tres subtipos de CIndU.

La urticaria crónica inducible es una afección cutánea crónica que afecta a un estimado de 0,5 por ciento de la población o a 29 millones de personas en todo el mundo. Es una forma de urticaria crónica caracterizada por ronchas y/o hinchazón, con desencadenantes externos identificables, como presión, luz solar, fricción, calor, frío o agua. La CIndU difiere de la urticaria crónica espontánea (CSU), que no tiene desencadenantes específicos. La CIndU supone una carga significativa para la vida diaria, y muchos pacientes van alternando antihistamínicos sin un alivio adecuado. Dado que hoy no existen terapias dirigidas aprobadas, persiste una brecha clara y prolongada en opciones de tratamiento eficaces para estos pacientes.

Los subtipos de CIndU más prevalentes son el dermografismo sintomático, la urticaria por frío y la urticaria colinérgica. El dermografismo sintomático se manifiesta con ronchas pruriginosas causadas por una fuerza de cizallamiento sobre la piel, como fricción o un rascado leve, que aparecen en menos de 5 minutos tras el contacto y suelen durar 30 minutos. La urticaria por frío ocurre tras la exposición de la piel al frío, lo que provoca habones o angioedema que se desarrollan a los pocos minutos de la exposición y por lo general se limitan a las áreas expuestas. La urticaria colinérgica se manifiesta con pequeñas ronchas puntiformes características desencadenadas por el calentamiento activo o pasivo del cuerpo, incluido el ejercicio, emociones intensas o el baño en agua caliente.

En EE. UU. y China, remibrutinib está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con CSU que presentan una respuesta inadecuada a antihistamínicos H1, bajo el nombre comercial Rhapsido. Remibrutinib se está investigando en otras afecciones mediadas por el sistema inmunitario, como la hidradenitis supurativa (HS) y la alergia alimentaria, además de otras indicaciones en la cartera de Neurociencia de la compañía.