La FDA otorga aprobaciones IDE para las pruebas de la válvula tricúspide Topaz y de trasplante cardíaco de TransMedics

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha otorgado aprobaciones de exención de dispositivo de investigación para dos importantes ensayos de dispositivos cardiovasculares, allanando el camino para estudios pivotales de un sistema de reemplazo valvular tricúspide de próxima generación y una plataforma avanzada de preservación para trasplante cardíaco. La FDA aprobó un IDE para realizar un ensayo clínico pivotal del sistema de reemplazo valvular tricúspide transcatéter Topaz de TRiCares en EE.UU., Canadá y sitios en Europa, mientras que TransMedics recibió la aprobación completa e incondicional del IDE de la FDA para su ensayo OCS ENHANCE Heart de próxima generación.

El sistema Topaz está diseñado para eliminar la regurgitación tricúspide mediante una entrega transcatéter mínimamente invasiva, mientras reduce el impacto en las vías de conducción eléctrica cardíaca para evitar la necesidad de marcapasos permanentes. La válvula tiene una prótesis valvular única de doble stent con un marco de stent autoexpandible en forma de reloj de arena externo que ancla la válvula en el anillo valvular y un marco de stent interno que contiene la válvula. Esto permite que el marco externo se flexione y cambie de forma con cada latido cardíaco para un mejor sellado en el anillo.

Este ensayo aleatorizado incluirá hasta 75 sitios de investigación para evaluar la seguridad y eficacia de Topaz en pacientes con regurgitación tricúspide severa o mayor que tienen un riesgo quirúrgico aumentado. Los datos iniciales en humanos presentados en mayo de 2025 mostraron una eliminación significativa de la regurgitación tricúspide a grado traza/ninguno o leve en pacientes implantados con Topaz, sin que ningún paciente requiriera un marcapasos permanente y con un tiempo promedio de procedimiento de 35 minutos.

Mientras tanto, el ensayo OCS ENHANCE Heart de TransMedics está diseñado como un programa clínico a gran escala de dos partes destinado a redefinir cómo se preservan y optimizan los corazones de donantes antes del trasplante. La Parte A se centra en evaluar la perfusión cardíaca prolongada utilizando el sistema OCS Heart de próxima generación, con el objetivo de mantener y potencialmente mejorar la función cardíaca durante tiempos de preservación extendidos. La Parte B luego pasa a una comparación aleatorizada, evaluando los resultados en corazones de donación después de muerte cerebral preservados en OCS versus aquellos almacenados utilizando el almacenamiento frío estático tradicional.

Con un reclutamiento esperado que supera los 650 pacientes, el ensayo está posicionado para generar uno de los conjuntos de datos clínicos más robustos jamás reunidos en trasplante cardíaco. El ensayo se dirige a corazones de donantes con criterios estándar, no solo a órganos marginales o de alto riesgo, y si tiene éxito podría ampliar significativamente el caso de uso clínico para OCS Heart al extender las ventanas de preservación más allá del límite actual de cuatro horas y demostrar resultados superiores versus el almacenamiento frío.

La aprobación del ensayo pivotal para Topaz se realizó debido al progreso clínico observado en el Estudio de Factibilidad Temprana de EE.UU. y el Estudio Pivotal Europeo TRICURE en curso, que actualmente está reclutando pacientes en sitios en Bélgica, Dinamarca, Francia, Alemania, España y Canadá. La decisión de la FDA de otorgar la aprobación del IDE para el ensayo pivotal de Topaz subraya la solidez de la evidencia clínica generada hasta la fecha y la necesidad médica no satisfecha convincente en la regurgitación tricúspide.