Medtronic obtiene la autorización de la FDA para el sistema integrado de cirugía de columna Stealth AXiS

Medtronic anunció la autorización de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) para el sistema quirúrgico Stealth AXiS, una plataforma de nueva generación que integra en un único sistema inteligente la planificación, la navegación y la robótica para la cirugía de columna. El anuncio se realizó el 13 de febrero de 2026 desde la sede de la compañía en Galway, Irlanda.

El sistema Stealth AXiS está autorizado para procedimientos de columna en Estados Unidos, con una arquitectura subyacente diseñada para respaldar futuras aplicaciones craneales y de otorrinolaringología (ENT), a la espera de la autorización 510(k). Diseñada para adaptarse a una amplia variedad de preferencias de los cirujanos, niveles de complejidad clínica y entornos asistenciales, la plataforma está pensada para su uso tanto en hospitales como en centros de cirugía ambulatoria, sin depender de múltiples tecnologías independientes.

Basado en más de 50 años de liderazgo de Medtronic en navegación quirúrgica y robótica, el sistema Stealth AXiS establece una vía clara para su adopción al combinar flujos de trabajo de navegación conocidos con un diseño robótico modular, lo que permite a las instituciones implementar lo que necesitan hoy y ampliarlo con el tiempo a medida que evolucionan las necesidades clínicas.

Una innovación clave del sistema Stealth AXiS es el seguimiento segmentario LiveAlign, una capacidad pionera en la industria que permite a los cirujanos visualizar en tiempo real, durante la cirugía de columna, el movimiento anatómico, los ajustes quirúrgicos y la alineación del paciente, sin necesidad de realizar imágenes repetidas. Esta capacidad ayuda a reducir la dependencia de pasos manuales y las interrupciones del flujo de trabajo, favoreciendo una ejecución más consistente de planes quirúrgicos específicos para cada paciente.

Un jefe de división de cirugía de columna y director médico de columna afirmó que uno de los mayores desafíos en la cirugía de columna ha sido comprender y responder a cómo se mueve la columna durante un procedimiento. El sistema Stealth AXiS ofrece a los cirujanos visibilidad en tiempo real de ese movimiento, ayudándoles a lograr su plan quirúrgico de manera más consistente sin interrumpir el flujo de trabajo.

Como piedra angular del ecosistema inteligente AiBLE de Medtronic, el sistema Stealth AXiS posibilita un flujo de información más intuitivo y fluido a lo largo de todo el continuo quirúrgico. Al integrar de forma nativa la planificación, la navegación y la ejecución dentro de una sola plataforma, el sistema Stealth AXiS ayuda a agilizar los flujos de trabajo y respalda el intercambio de información antes, durante y después de la cirugía de columna, lo que permite que el ecosistema AiBLE en general conecte dispositivos, software y datos de una manera más significativa.

El vicepresidente sénior y presidente de Medtronic Cranial & Spinal Technologies declaró que la cirugía de columna es compleja y que la variabilidad sigue siendo un desafío real. El sistema Stealth AXiS está diseñado para que la tecnología avanzada sea más utilizable y clínicamente relevante, ayudando a los cirujanos a ofrecer una atención más predecible y personalizada, al tiempo que sienta las bases para una innovación continua.

El diseño modular permite a los centros escalar el sistema según sea necesario, ofreciendo flexibilidad y capacidad de adaptación a las necesidades clínicas cambiantes. El sistema quirúrgico Stealth AXiS refleja el enfoque de Medtronic en crear plataformas duraderas que simplifican hoy los flujos de trabajo quirúrgicos, a la vez que permiten una futura expansión a través de procedimientos, especialidades y entornos asistenciales.

Medtronic Cranial and Spinal Technologies atiende a más de 4 millones de pacientes al año con un portafolio de 150 productos que cubren más de 20 patologías. Medtronic plc tiene su sede en Galway, Irlanda, y emplea a un equipo global de más de 95.000 personas en más de 150 países.