La FDA aprueba contraste de RM a baja dosis para recién nacidos y lactantes, acepta la solicitud de Bayer y otorga designación Breakthrough a una IA de radiografía de tórax

Bracco anunció que la U.S. Food and Drug Administration ha aprobado la ampliación del uso de la solución inyectable Vueway (gadopiclenol), para uso intravenoso, en recién nacidos y lactantes. La inyección de Vueway es un agente de contraste macrocíclico basado en gadolinio (GBCA) que proporciona un realce de contraste eficaz con la mitad de la dosis de gadolinio (0.05 mmol/kg) en comparación con otros GBCAs macrocíclicos aprobados en Estados Unidos (0.1 mmol/kg), lo que ayuda a reducir la exposición acumulada al gadolinio sin comprometer la calidad de la imagen.

Reducir la exposición al gadolinio manteniendo el rendimiento diagnóstico es importante para todos los pacientes que se someten a RM con contraste, y es especialmente crítico en recién nacidos y lactantes, cuyos cerebros y tejidos corporales aún están en desarrollo. La guía clínica de las sociedades de radiología enfatiza el uso de la dosis efectiva más baja de GBCA cuando se requiere imagen con contraste.

La aprobación de la FDA se basó en datos del estudio GDX-44-015, que evaluó la seguridad y la eficacia de la inyección de Vueway en pacientes pediátricos. Gadopiclenol fue aprobado por primera vez por la FDA en septiembre de 2022 y obtuvo la aprobación de la UE en diciembre de 2023 para su uso en pacientes adultos y en pacientes pediátricos de 2 años o más. En enero de 2026, gadopiclenol recibió la aprobación de la UE que amplió sus indicaciones aprobadas para incluir a recién nacidos y lactantes.

Se han administrado más de 3.5 millones de dosis de la inyección de Vueway en aproximadamente 900 centros clientes en Estados Unidos, lo que refleja una creciente adopción clínica y la preferencia de los pacientes por agentes de contraste de menor dosis. La inyección de Vueway es un GBCA macrocíclico de alta estabilidad con los valores más altos de relaxividad longitudinal (r1) entre los GBCAs aprobados actualmente. Estudios clínicos grandes y multicéntricos han demostrado que la inyección de Vueway ofrece una eficacia diagnóstica comparable con la mitad de la dosis de gadolinio que gadobutrol, un GBCA ampliamente utilizado en la práctica clínica.

En un desarrollo por separado, Bayer anunció que una New Drug Application (NDA) para su agente de contraste en investigación gadoquatrane ha sido aceptada para revisión por la U.S. Food and Drug Administration. La NDA de gadoquatrane se ha presentado para RM con contraste del SNC y de otras regiones corporales en pacientes adultos y pediátricos, incluidos los recién nacidos.

Si se aprueba, gadoquatrane se convertiría en el agente de contraste macrocíclico basado en gadolinio de menor dosis disponible en Estados Unidos. La dosis presentada es de 0.04 mmol de gadolinio por kilogramo de peso corporal, lo que corresponde a una reducción del 60% en comparación con los GBCAs macrocíclicos dosificados a 0.1 mmol Gd/kg de peso corporal.

La presentación de gadoquatrane ante la FDA de EE. UU. se basa en datos positivos de los estudios QUANTI fundamentales de fase III, que evaluaron la eficacia y la seguridad de gadoquatrane en pacientes adultos y pediátricos a nivel global. El programa de desarrollo clínico fundamental QUANTI investigó gadoquatrane a una dosis de 0.04 mmol Gd/kg de peso corporal. QUANTI consistió en dos grandes estudios multinacionales de fase III, aleatorizados, prospectivos, doble ciego y cruzados—QUANTI CNS (Central Nervous System) y QUANTI OBR (Other Body Regions)—así como el estudio QUANTI Pediatric. En total, 808 pacientes de 15 países participaron en el programa.

Los resultados del estudio QUANTI muestran que gadoquatrane cumplió los criterios de valoración primarios y secundarios de eficacia de los estudios que evaluaban los parámetros de visualización y la detección de lesiones. Los resultados de QUANTI Pediatric demostraron que el comportamiento farmacocinético de gadoquatrane en niños es similar al observado en adultos. El perfil de seguridad observado en adultos, así como en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta < 18 años de edad en los estudios QUANTI, fue en general consistente con datos previos sobre gadoquatrane y otros GBCAs macrocíclicos. No se observaron nuevas señales de seguridad.

Las autoridades sanitarias de Japón, la Unión Europea y otros países están revisando actualmente solicitudes de autorización de comercialización para gadoquatrane. En Estados Unidos se realizan aproximadamente 12-18 millones de resonancias magnéticas con contraste al año. Desde su introducción en 1988, se han administrado más de 800 millones de dosis de GBCA en todo el mundo, con un estimado de 63 millones de dosis en 2023.

El negocio de inteligencia artificial adquirido recientemente por Radiology Partners, Cognita, ha recibido la designación Breakthrough Device de la U.S. Food and Drug Administration para una tecnología clave relacionada con radiografías. El mayor grupo de imagenología del país anunció la noticia el jueves, y la decisión se aplica a su herramienta Cognita Chest X-ray en múltiples indicaciones clínicas. Rad Partners cree que este es el primer modelo generativo de visión-lenguaje del sector—IA que combina visión por computador y modelos de lenguaje de gran tamaño para descifrar contenido—destinado a ayudar al radiólogo a interpretar radiografías.

Con base en información pública, la herramienta de IA también es una de las primeras soluciones de este tipo en obtener esta etiqueta de la FDA. El Breakthrough Program ayuda a acelerar la revisión de nuevos dispositivos médicos que abordan enfermedades o afecciones críticas.

Cognita CXR aplica IA propietaria para interpretar radiografías y redactar informes preliminares para revisión médica. A diferencia de otras IA que se centran en hallazgos individuales, el modelo genera hallazgos preliminares integrales que se integran plenamente en los flujos de trabajo existentes. Luego, los radiólogos pueden revisar y finalizar los hallazgos, señaló Rad Partners.

La validación interna temprana muestra que los radiólogos participantes de Rad Partners que utilizaron Cognita CXR lograron una mejora en la detección de hasta 16% a 65% para ciertos hallazgos. El programa de IA también tiene el potencial de aumentar en 18% la eficiencia promedio de interpretación de los radiólogos participantes. La designación Breakthrough Device permitirá a Cognita colaborar estrechamente con la FDA para ayudar a llevar esta tecnología al mercado estadounidense.

Cognita y RP también están trabajando para desarrollar soluciones que ayuden a los radiólogos a interpretar radiografías e imágenes 3D de TC en todas las anatomías. Rad Partners lanzó por primera vez su división Mosaic en julio y adquirió Cognita, que fue fundada en Stanford University, por $80 millones en noviembre. Con sede en Nashville, Tennessee, Rad Partners emplea aproximadamente a 4,000 médicos, gestiona 55 millones de estudios de imagen al año y cuenta con el respaldo parcial de inversores externos.