Medtronic recibe la aprobación de la FDA para Infuse Bone Graft en procedimientos de columna TLIF

Medtronic anunció la aprobación previa a la comercialización (PMA, por sus siglas en inglés) de la U.S. Food and Drug Administration para el uso de Infuse Bone Graft en procedimientos de Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) en uno o dos niveles de L2–S1, con cajas intersomáticas tanto de PEEK como de titanio. La FDA aprobó la solicitud el 13 de febrero de 2026.

La aprobación amplía la versatilidad de Infuse, convirtiéndolo en el único injerto óseo con factor de crecimiento aprobado mediante PMA para procedimientos ALIF, OLIF y ahora TLIF. También marca la primera aprobación de un injerto óseo con factor de crecimiento para fusión espinal que incluye construcciones de 2 niveles para TLIF.

La indicación TLIF de Infuse recibió la Designación de Dispositivo Innovador (Breakthrough Device Designation) de la FDA en abril de 2024, al reconocer su potencial para ofrecer opciones de tratamiento más eficaces para pacientes con afecciones degenerativas de la columna lumbar. Esta designación respaldó una mayor interacción con la FDA y contribuyó a un cronograma de revisión priorizado. Medtronic presentó una solicitud PMA con seguimiento de panel (panel-track) el 18 de agosto de 2025. La FDA aprobó la solicitud 180 días después, lo que subraya la solidez y la calidad de la evidencia clínica que respalda Infuse para TLIF.

La aprobación PMA se sustenta en un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado (randomized controlled clinical study) que evaluó procedimientos TLIF de uno y dos niveles. Se aleatorizaron 493 pacientes en una proporción 1:1:1 en tres grupos: Infuse Bone Graft 2.1 mg/nivel, Infuse Bone Graft 4.2 mg/nivel y autoinjerto óseo local.

Una enmienda del protocolo aprobada por la FDA en 2025 incorporó un diseño adaptativo bayesiano. Tras el primer análisis interino en 480 pacientes tratados, el Comité Independiente de Monitoreo de Datos determinó que se habían cumplido los criterios de valoración primarios para ambos grupos de dosis de Infuse y recomendó detener la inclusión de más participantes. El seguimiento de los pacientes continúa para respaldar datos integrales a largo plazo.

En el estudio, Infuse logró tasas de fusión superiores al 90% en TLIF de un solo nivel y demostró resultados comparablemente sólidos en construcciones de dos niveles. Los pacientes también mostraron evidencia radiográfica más temprana de fusión radiográfica en comparación con el autoinjerto, lo que podría ayudar a reducir el estrés del instrumental y las complicaciones posoperatorias.

TLIF es uno de los procedimientos de fusión lumbar realizados con mayor frecuencia en pacientes con enfermedad degenerativa del disco, hernia discal o inestabilidad espinal. Con esta aprobación, Infuse Bone Graft ahora puede utilizarse como una opción en procedimientos TLIF indicados, incluso con cajas de titanio o PEEK—estáticas o expandibles—y en construcciones de 2 niveles. La aprobación también respalda su uso en pacientes con espondilolistesis hasta Grado 2 o retrolistesis Grado 2 y ofrece múltiples opciones de dosis para ajustar el volumen del injerto a las exigencias del caso. El perfil radiolúcido de Infuse mejora las imágenes posoperatorias, y sus características de manejo favorecen una colocación uniforme y eficiente en el quirófano.

En febrero de 2017, Medtronic acordó resolver casi todas las miles de demandas relacionadas con Infuse. Las demandas alegaban que la empresa promovió usos fuera de indicación (off-label) de Infuse que derivaron en lesiones personales.