Tempest Therapeutics Reporta Resultados Financieros 2025 y Avances Clínicos

Tempest Therapeutics, Inc. ha reportado resultados financieros para el año terminado el 31 de diciembre de 2025 y proporcionó una actualización corporativa destacando progreso clínico y regulatorio significativo. La compañía anunció datos intermedios positivos de su programa principal CAR-T y recibió múltiples designaciones regulatorias para sus candidatos en desarrollo.

La compañía reportó resultados intermedios positivos del ensayo en curso REDEEM-1 Fase 1/2a de TPST-2003 en pacientes con mieloma múltiple recaído/refractario, que está siendo patrocinado y conducido por el socio de Tempest, Novatim Immune Therapeutics. Los datos mostraron una tasa de respuesta completa del 100% entre los seis pacientes evaluables para eficacia al corte de datos del 31 de enero de 2026, con un perfil de seguridad favorable que no mostró síndrome de liberación de citoquinas grado >3 ni síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunes. El ensayo previo iniciado por investigadores alcanzó una mediana de supervivencia libre de progresión de 23.1 meses, incluyendo pacientes con enfermedad extramedular, con 36 pacientes con rrMM tratados hasta la fecha en dos estudios.

Tempest completó una adquisición estratégica de activos CAR-T de doble diana de Factor Bioscience Inc., aportando a la compañía un portafolio de activos CAR-T de próxima generación incluyendo TPST-2003, un CAR-T de doble diana CD-19/BCMA en etapa clínica con presentación planificada de solicitud de licencia biológica financiada por socio estratégico en China para 2027. La compañía también nombró a Matt Angel, Ph.D., como Director Ejecutivo y Presidente.

Para su antagonista PPARα clínico amezalpat (TPST-1120), Tempest recibió tanto la designación de Medicamento Huérfano como de Vía Rápida por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular. La compañía también recibió autorización para proceder con un ensayo pivotal de terapia combinada con amezalpat para carcinoma hepatocelular de primera línea en China y se le otorgó designación de medicamento huérfano de la Agencia Europea de Medicamentos para amezalpat para el tratamiento de pacientes con CHC. La compañía reportó nuevos datos en la Reunión Anual 2025 de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer que respaldan el componente inmunológico del mecanismo de acción dual de amezalpat.

Para TPST-1495, un antagonista dual de receptores de prostaglandina EP2/4 clínico, Tempest recibió designación de Medicamento Huérfano por parte de la FDA para tratar pacientes con Poliposis Adenomatosa Familiar y recibió una carta de "El Estudio Puede Proceder" de la FDA para evaluar TPST-1495 en un Ensayo de Fase 2 para el tratamiento de PAF.

De cara al futuro, Tempest planea presentar resultados del estudio en curso REDEEM-1 Fase 1/2a, así como datos actualizados del ensayo Fase 1/2 iniciado por investigadores, en 2026. La compañía también planea presentar una solicitud IND en EE.UU. y, sujeto a autorización, iniciar un estudio de registro Fase 2b en EE.UU. de TPST-2003 en pacientes con rrMM en 2026. Para TPST-1495, Tempest espera iniciar un estudio de Fase 2 en PAF, con la primera inscripción de pacientes esperada en 2026.

Financieramente, Tempest terminó el año con $7.7 millones en efectivo y equivalentes, comparado con $30.3 millones el 31 de diciembre de 2024. La compañía anunció hasta $8.35 millones de oferta directa registrada de acciones comunes y colocación privada concurrente de warrants en noviembre de 2025, y en marzo de 2026 anunció hasta $6 millones de colocación privada de acciones comunes y warrants, con $2 millones por adelantado y hasta $4 millones de ingresos brutos potenciales agregados al ejercerse en su totalidad los warrants.