OS Therapies impulsa OST-HER2 hacia una aprobación acelerada tras elevar la FDA el estatus de la reunión

La FDA elevó la reunión de biomarcadores Tipo D de OS Therapies a una reunión Tipo B previa a la BLA (pre-BLA) para OST-HER2 en la prevención o el retraso de la recurrencia del osteosarcoma metastásico pulmonar, completamente resecado. Se espera que la reunión tenga lugar poco después de que la compañía complete la presentación de su paquete de datos clínicos ante la agencia, prevista para finales del primer trimestre de 2026.

El aumento del estatus de la reunión señala una transición desde las discusiones sobre datos de biomarcadores hacia conversaciones sobre Aprobación Acelerada (Accelerated Approval). Con el análisis de biomarcadores completado y las solicitudes de patentes en curso, la compañía está en posición de entregar a la agencia datos que considera que representan una eficacia clínica sustitutiva suficiente para permitir la presentación en curso de su BLA.

OS Therapies presentó a la FDA, a finales de enero de 2026, los módulos No Clínico (Non-Clinical) y de Química, Fabricación y Controles (Chemistry, Manufacturing & Controls; CMC) de su solicitud de Licencia de Productos Biológicos (Biologics License Application; BLA). La compañía prevé presentar la parte clínica de la BLA después de la reunión Tipo D en marzo de 2026. Se esperan datos adicionales de biomarcadores en el primer trimestre de 2026.

La compañía también está buscando aprobaciones regulatorias en Europa y el Reino Unido. Se espera que las solicitudes de Autorización de Comercialización Condicional (Conditional Marketing Authorisation Application) ante la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency y la European Medicines Agency se presenten a finales del primer trimestre de 2026. Está previsto que un ensayo confirmatorio comience en el tercer trimestre de 2026.

Líderes de opinión clave en osteosarcoma de EE. UU., el Reino Unido y Europa se están reuniendo para revisar los datos clínicos y de biomarcadores del ensayo y comentar el diseño propuesto del ensayo confirmatorio. Tras reuniones con líderes de opinión clave durante las últimas semanas —muchos de los cuales trataron a pacientes en el ensayo clínico—, la compañía considera que ahora tiene un camino claro para establecer el ensayo confirmatorio aleatorizado de Fase 3 que debe haber comenzado antes de que se conceda la Aprobación Acelerada en Estados Unidos.

OST-HER2 ha recibido de la FDA las designaciones Orphan Drug Designation y Fast Track Designation, así como de la European Medicines Agency. La terapia también ha recibido de la FDA la Rare Pediatric Disease Designation. En el marco del programa Rare Pediatric Disease Designation, si la compañía obtiene la Aprobación Acelerada en Estados Unidos, pasará a ser elegible para recibir un Priority Review Voucher que pretende vender. La transacción de Priority Review Voucher divulgada públicamente más reciente ocurrió en febrero de 2026, con un valor reportado de $205 million. Otra fuente citó un valor potencial del Priority Review Voucher de $200 million.

La compañía busca obtener la Aprobación Acelerada para OST-HER2 en osteosarcoma en la segunda mitad de 2026. La compañía prevé recibir Autorizaciones de Comercialización Condicional de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency del Reino Unido y la European Medicines Agency para OST-HER2 en 2026.

La compañía informó datos positivos en su ensayo clínico de Fase 2b de OST-HER2 en osteosarcoma metastásico pulmonar recurrente y completamente resecado, demostrando un beneficio estadísticamente significativo en el criterio de valoración principal del estudio: la supervivencia libre de eventos a 12 meses. Se espera que datos adicionales de biomarcadores del ensayo en humanos, que se publicarán próximamente, caractericen con mayor detalle la activación de vías inmunitarias y su relación con los resultados clínicos.

Ayala Pharmaceuticals anunció su disolución tras la liquidación de activos. Ayala ha liquidado por completo los 4.8 million de acciones recibidas en el acuerdo de activos de 2025, eliminando a ese tenedor del registro.

OST-HER2 es una inmunoterapia que aprovecha los efectos inmunoestimuladores de bacterias Listeria para iniciar una fuerte respuesta inmunitaria dirigida a la proteína HER2. OST-HER2 ha completado un estudio clínico de Fase 1 principalmente en pacientes con cáncer de mama, además de mostrar datos de eficacia preclínica en varios modelos de cáncer de mama. OST-HER2 ha sido aprobado de forma condicional por el U.S. Department of Agriculture para el tratamiento de caninos con osteosarcoma.