Medicus Pharma informa resultados de fase 2 para SkinJect; la FDA autoriza el ensayo de Teverelix

Medicus Pharma Ltd. (NASDAQ: MDCX) informó los resultados principales de fase 2 del estudio SKNJCT-003, que muestran que la cohorte de 200µg de D-MNA alcanzó un 73% de aclaramiento clínico y un 40% de aclaramiento histológico (CR) en el día 57. El estudio aleatorizado y controlado con placebo incluyó a 90 pacientes distribuidos en grupos aleatorizados.

Los resultados mejoraron del día 29 al día 57. La empresa afirma que el conjunto de datos tiene calidad suficiente para decisiones en conversaciones de asociación, pero señala que el estudio no estaba dimensionado para criterios de valoración registracionales. El tamaño pequeño de la cohorte en el día 57 para 200µg (n=15) limita la confianza estadística. La compañía indica que no hay garantía de aprobación por parte de la FDA pese a los datos principales de calidad suficiente para decisiones.

Se espera que la empresa finalice el Clinical Study Report (CSR) en el 2T 2026 para respaldar la reunión planificada de fin de fase 2 (EOP2) con la FDA.

En noticias separadas, la FDA ha emitido a Medicus una notificación de “el estudio puede proceder”, lo que permite a la empresa iniciar un estudio de optimización de dosis para Teverelix. El activo llegó a Medicus tras la adquisición de Antev. Este estudio de optimización de dosis prepara el terreno para que la compañía inicie posteriormente un estudio pivotal en pacientes con cáncer de próstata avanzado y perfiles de alto riesgo cardiovascular.

Teverelix es un antagonista de GnRH de nueva generación. Es una terapia de privación androgénica administrada como inyectable que suprime las hormonas LH y FSH, lo que resulta en la supresión de testosterona, algo muy importante para prevenir la progresión del cáncer de próstata avanzado.

En pacientes con cáncer de próstata avanzado—aproximadamente 300,000 a 500,000 en Estados Unidos que reciben terapia de privación androgénica—la causa de muerte más común no es el cáncer de próstata, sino la comorbilidad cardiovascular. Teverelix, al ser un antagonista y no un agonista, tiene la oportunidad de lograr una indicación en etiqueta si la empresa puede demostrar que también es cardioprotector.

La empresa está alineando su CMC y su fabricación, y ha contratado a IQVIA como su CRO. Este estudio de optimización de dosis está diseñado para asegurar que la compañía pueda mantener niveles de castración más allá del día 42, algo que se demostró en el estudio previo de fase 2a. El estudio de fase 2b incluirá a unos 40 hombres durante aproximadamente 22 semanas y extiende la evaluación hasta el día 155, posicionando a la compañía para volver a la FDA y finalizar un estudio pivotal.

El enfoque de la empresa es completar los estudios de fase 2 y posicionar el activo para asociación y monetización. Además de la oportunidad de Skinject, que está lista para monetización a la espera de la lectura de datos, la compañía cree que Teverelix podría convertirse en un candidato para asociación alrededor de esta época el próximo año.