Las acciones de la FDA impulsan los sistemas de bombas de insulina MiniMed y Portal Diabetes
La FDA autorizó MiniMed Flex, una bomba de insulina sin pantalla controlada por smartphone, y concedió la designación de dispositivo innovador al sistema implantable Portal Pump de Portal Diabetes. Además, Portal Diabetes inició un estudio de Fase I de Portal Insulin, mientras que MiniMed afirmó que Flex es compatible con su algoritmo, sensores y sets de infusión más recientes.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) autorizó MiniMed Flex, una bomba de insulina controlada por smartphone, y otorgó la designación de dispositivo innovador al sistema implantable Portal Pump de Portal Diabetes. MiniMed señaló que el dispositivo recientemente autorizado es más pequeño que las bombas de insulina MiniMed anteriores, mientras que Portal Diabetes indicó que se espera que la designación facilite una interacción prioritaria con la FDA a medida que avanza con los ensayos clínicos y las presentaciones regulatorias.
MiniMed, la empresa de tecnología para la diabetes que se separó de Medtronic a principios de marzo, recibió la aprobación de la FDA para la nueva bomba de insulina controlada por smartphone. La MiniMed Flex tiene aproximadamente la mitad del tamaño de la 780G, y los usuarios la controlan con sus smartphones. La bomba de insulina de próxima generación, sin pantalla, también incorpora la versión más reciente del algoritmo SmartGuard de MiniMed, que realiza automáticamente ajustes en tiempo real en la administración de insulina según sea necesario.
La MiniMed Flex fue diseñada para ser compatible con los nuevos sensores Simplera Synch de la empresa, además de los sensores Instinct desarrollados en colaboración con Abbott. También funciona con toda la cartera de sets de infusión de MiniMed, incluido el Extended infusion set, que puede durar hasta 7 días. MiniMed también ha lanzado el MiniMed Forward Program, que ayuda a los clientes a cambiar de la bomba de insulina MiniMed 780G a MiniMed Flex sin coste adicional.
Portal Diabetes indicó que su Portal Pump combina una bomba implantable que administra insulina en el abdomen, tecnología de monitorización continua de glucosa e insulina concentrada para crear un sistema totalmente automatizado de administración de insulina para personas con diabetes tipo 1. La designación de dispositivo innovador también hace que Portal Pump sea elegible para la vía transitional coverage for emerging technologies, que puede acelerar la cobertura de Medicare una vez aprobado como dispositivo innovador.
Portal Diabetes también inició un estudio de Fase I de su insulina estable a temperatura ambiente, denominada Portal Insulin. En el marco de una solicitud de nuevo fármaco en investigación, a los dos pacientes iniciales se les administró Portal Insulin mediante inyección en el espacio intraperitoneal en un centro clínico de San Diego, California. Se espera que los ensayos clínicos del sistema combinado completo comiencen alrededor del cuarto trimestre de 2027.
Actualmente, Portal Pump no está autorizado para su venta ni para uso en investigación en Estados Unidos. Portal Insulin sigue siendo un nuevo fármaco en investigación y no está disponible comercialmente en el país.