MannKind incluye al primer paciente en un ensayo pediátrico de Afrezza; decisión de la FDA prevista para mayo de 2026

MannKind Corporation ha incluido al primer paciente pediátrico en su estudio clínico INHALE-1ST, que evalúa la seguridad y la eficacia de Afrezza (insulin human) Inhalation Powder, iniciado poco después del diagnóstico de diabetes tipo 1 en jóvenes de 10 años o más, utilizado junto con insulina basal una vez al día. La FDA está revisando actualmente una solicitud suplementaria de Biologics License Application para Afrezza, insulina inhalada en niños y adolescentes, con una decisión prevista para el 29 de mayo de 2026.

Si se aprueba la ampliación de la indicación pediátrica en la etiqueta de Afrezza, podría introducir la primera opción de insulina sin agujas para pacientes jóvenes en más de un siglo. La FDA aceptó la solicitud suplementaria de Biologics License Application en octubre de 2025, situando a la insulina inhalada como una posible primera opción de insulina sin agujas para niños en más de 100 años de terapia con insulina, a la espera de la revisión regulatoria.

MannKind se centra en terapias inhaladas, y Afrezza es su producto de insulina inhalada para personas con diabetes. La expansión al uso pediátrico abarcaría una población de pacientes numerosa y muy comprometida, en la que la carga del tratamiento, la comodidad y la adherencia son aspectos clave para las familias y los equipos asistenciales.

En enero de 2026, la FDA aprobó una actualización de la información de prescripción de Afrezza para adultos. Las conversiones de dosis más claras y el lenguaje de la etiqueta, basados en datos de Dose Optimization e INHALE-3, podrían facilitar que los médicos inicien Afrezza en adultos. Si la adopción en adultos mejora gracias a una etiqueta más simple mientras potencialmente se habilita el uso pediátrico, Afrezza podría ganar mayor visibilidad clínica, aunque esto aún deberá competir con el alto gasto de MannKind y su dependencia de Afrezza y de las regalías de Tyvaso DPI.

A $5.66 frente a un objetivo de consenso de $9.61, MannKind cotiza aproximadamente un 41% por debajo de donde se sitúan actualmente los analistas. Un modelo de valoración señala a MannKind como infravalorada, cotizando alrededor de un 76.2% por debajo de su valor razonable estimado. El rendimiento a 30 días de 8.64% sugiere un sentimiento positivo reciente de cara a los resultados del estudio pediátrico de Afrezza.

El consenso espera que las ganancias de MannKind aumenten, con proyecciones narrativas de $437.5 million de ingresos y $70.4 million de ganancias para 2028. Los analistas más pesimistas estimaron solo alrededor de $412.9 million de ingresos y $44.3 million de ganancias para 2028, y les preocupa que la lenta adopción de Afrezza y la dependencia de unos pocos productos puedan seguir lastrando la acción.

Los riesgos clave incluyen tres preocupaciones señaladas, entre ellas el patrimonio neto negativo de los accionistas y los niveles de deuda. El riesgo de que Afrezza siga siendo una opción de nicho, en particular si la adopción pediátrica se estanca o los pagadores se resisten a una cobertura más amplia, sigue siendo un punto a considerar para los inversores. La revisión de la FDA y el nuevo ensayo INHALE-1ST podrían reconfigurar las expectativas sobre Afrezza al aclarar cuán grande podría ser el segmento pediátrico.