Portal Diabetes recibe la designación de Dispositivo Innovador de la FDA para una bomba de insulina implantable
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Portal Diabetes, Inc. anunció que la FDA otorgó la designación de Dispositivo Innovador a su sistema de bomba de insulina implantable Portal Pump e inició un estudio de Fase 1 de su insulina propia estable a temperatura, Portal Insulin, para el tratamiento de la diabetes tipo 1. La designación también habilita la elegibilidad para la vÃa TCET, lo que podrÃa acelerar la cobertura de Medicare para estos dispositivos.
Portal Diabetes, Inc. anunció que recibió la designación de Dispositivo Innovador (Breakthrough Device Designation) por parte de la Food and Drug Administration (FDA) para su sistema de bomba de insulina implantable denominado "Portal Pump", asà como el inicio de un estudio de Fase 1 de su insulina propia estable a temperatura ("Portal Insulin"). El anuncio se realizó el 17 de febrero de 2026.
La designación de Dispositivo Innovador facilitará interacciones prioritarias con la FDA mientras Portal planifica ensayos clÃnicos y avanza en las aprobaciones regulatorias; además, la designación establece la elegibilidad para la vÃa Transitional Coverage for Emerging Technologies (TCET), lo que acelera la cobertura de Medicare para los dispositivos innovadores designados por la FDA.
Bajo una solicitud de Investigational New Drug, los dos primeros pacientes recibieron recientemente Portal Insulin mediante inyección en el espacio intraperitoneal en un centro clÃnico de San Diego, California, lo que marca un hito importante para el Portal Pump Combination System.
La empresa, con sede en Westfield, Indiana, busca ofrecer una cura funcional para la diabetes tipo 1: una bomba de insulina implantable que aprovecha la administración fisiológica de la insulina al abdomen, tecnologÃa moderna de monitorización continua de glucosa (CGM) y una insulina estable y concentrada para cerrar completamente el circuito de administración de insulina en pacientes que viven con diabetes tipo 1.
"Creemos que los pacientes lograrán un control glucémico mucho mejor con una carga mental drásticamente menor gracias a la Portal Pump", expresó el director ejecutivo. "Se acabaron los avisos de comidas, se acabaron los avisos de ejercicio, se acabaron los despertares nocturnos; ese es nuestro objetivo. Paso a paso, trabajamos diligentemente para llevar una tecnologÃa largamente esperada a los pacientes que viven con diabetes tipo 1. Hoy celebramos las primeras inyecciones clÃnicas de Portal Insulin, un acontecimiento trascendental para el sistema combinado".
Se prevé que los ensayos clÃnicos del sistema combinado comiencen alrededor del 4.º trimestre de 2027. Los endocrinólogos, cirujanos y sus centros clÃnicos interesados en participar pueden ponerse en contacto con la empresa para manifestar su interés.
La Portal Pump no está disponible para su venta ni para uso en investigación en Estados Unidos. Portal Insulin es un fármaco en investigación (investigational new drug) y no está disponible para la venta en Estados Unidos.
Portal Diabetes está desarrollando un sistema de bomba de insulina implantable y una insulina concentrada y estable. Con la administración fisiológica de la insulina al abdomen integrada con tecnologÃa moderna iCGM, la Portal Pump con Portal Insulin tiene el potencial de cerrar por completo el circuito de administración de insulina para mejorar el bienestar de los pacientes.