Retevmo de Lilly muestra un beneficio significativo en supervivencia libre de eventos en un ensayo de cáncer de pulmón en fase temprana

Eli Lilly and Company anunció resultados principales positivos del ensayo clínico de fase 3 LIBRETTO-432 de Retevmo (selpercatinib) como terapia adyuvante frente a placebo. El estudio cumplió su objetivo primario, demostrando una mejora altamente significativa desde el punto de vista estadístico y clínicamente relevante en la supervivencia libre de eventos (EFS) evaluada por el investigador en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en fase temprana (II-IIIA) positivo para fusión del gen rearranged during transfection (RET).

Los resultados de supervivencia global mostraron una tendencia a favor de selpercatinib, pero eran inmaduros en el momento de este análisis, con pocos eventos observados. El perfil de seguridad global de selpercatinib en LIBRETTO-432 fue, en general, coherente con los ensayos previamente comunicados dentro del programa de desarrollo de selpercatinib.

Los resultados detallados se presentarán en un próximo congreso médico, se enviarán a una revista revisada por pares y se discutirán con las autoridades sanitarias a nivel mundial.

El vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly Oncology afirmó que los resultados de LIBRETTO-432 respaldan la observación de que los medicamentos oncológicos pueden lograr su mayor impacto cuando se administran al inicio del recorrido terapéutico del paciente, mostrando un tamaño del efecto en línea con los datos más llamativos de la terapia adyuvante dirigida en cáncer de pulmón. Sobre la base de la adopción de terapias dirigidas para pacientes en fase temprana con cáncer de pulmón impulsado por EGFR y ALK, se espera que estos resultados aceleren aún más el uso de las pruebas genómicas en todas las personas diagnosticadas con enfermedad en fase temprana.

LIBRETTO-432 es el primer y único estudio aleatorizado de fase 3 que evalúa la seguridad y la eficacia de un inhibidor selectivo de la quinasa RET como terapia adyuvante en esta población.

LIBRETTO-432 es un ensayo clínico de fase 3, global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado, de selpercatinib frente a placebo en pacientes con NSCLC positivo para fusión de RET tras completar radioterapia definitiva o cirugía con intención curativa, y otras terapias adyuvantes, si estuvieran indicadas. El ensayo incluyó a 151 pacientes que fueron aleatorizados 1:1 para recibir selpercatinib o placebo como terapia adyuvante para NSCLC positivo para fusión de RET. El objetivo primario es la EFS evaluada por el investigador en la población del análisis primario, compuesta por pacientes con NSCLC positivo para fusión de RET en estadio II-IIIA. Los objetivos secundarios incluyen la EFS evaluada por el investigador en la población global, la supervivencia global (OS), la EFS evaluada por una revisión central independiente y enmascarada (BICR), el tiempo hasta la recurrencia de enfermedad a distancia en el sistema nervioso central (CNS) evaluado por el investigador y por BICR, la supervivencia libre de progresión en la siguiente línea de tratamiento (PFS2), el valor predictivo positivo (PPV) de las pruebas de RET de laboratorios identificados por el investigador con respecto a la prueba de RET designada por Lilly, y la seguridad y tolerabilidad.

El NSCLC representa aproximadamente el 85 por ciento de todos los diagnósticos de cáncer de pulmón en EE. UU., y alrededor del 30 por ciento de los pacientes con NSCLC presentan enfermedad en estadio IB-IIIA. Aproximadamente el 50 por ciento de las personas con NSCLC tienen biomarcadores accionables, y las fusiones de RET se han identificado en el uno al dos por ciento de todos los casos de NSCLC.

Retevmo (selpercatinib), anteriormente conocido como LOXO-292, es un inhibidor de la quinasa RET altamente selectivo y potente con actividad en el sistema nervioso central (CNS). Retevmo puede afectar tanto a las células tumorales como a las células sanas, lo que puede dar lugar a efectos secundarios. Las alteraciones impulsoras de RET son predominantemente mutuamente excluyentes de otros impulsores oncogénicos. Retevmo es un medicamento oral de prescripción aprobado por la U.S. FDA, 120 mg o 160 mg según el peso (menos de 50 kg o 50 kg o más, respectivamente), que se toma dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.

Retevmo es un inhibidor de quinasas indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con una fusión del gen rearranged during transfection (RET), detectada mediante una prueba aprobada por la FDA.