ImmunityBio logra la aprobación en la UE para Anktiva contra el cáncer de vejiga y se expande a Arabia Saudí
ImmunityBio obtuvo una autorización de comercialización condicional en la UE para **Anktiva** en combinación con BCG en adultos con NMIBC carcinoma in situ sin respuesta a BCG, una aprobación que cubre 33 países en total. Paralelamente, la compañía cerró acuerdos de distribución para lanzar ANKTIVA en Arabia Saudí para pacientes con cáncer de vejiga y de pulmón.
La Comisión Europea ha concedido una autorización de comercialización condicional para la inmunoterapia de ImmunityBio Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept) en combinación con BCG para el tratamiento de adultos con carcinoma in situ (CIS) de cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) sin respuesta a BCG, con o sin tumores papilares. La aprobación, fechada el 16 de febrero de 2026, constituye el primer tratamiento autorizado en Europa para esta condición específica de cáncer de vejiga, un ámbito en el que previamente los pacientes se enfrentaban a la cistectomía radical como única alternativa.
La autorización abarca los 27 Estados miembros de la UE, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein. Con esta autorización, Anktiva ya está aprobado en 33 países que abarcan cuatro jurisdicciones regulatorias, una presencia global construida en menos de dos años desde su aprobación inicial por la FDA en abril de 2024.
La decisión de la Comisión Europea se basó en los resultados del estudio QUILT-3.032 —un ensayo de fase 2/3, de un solo brazo y abierto— en 100 adultos con CIS de NMIBC sin respuesta a BCG. El ensayo demostró una tasa de respuesta completa del 71%, una mediana de duración de la respuesta completa de 26,6 meses y respuestas individuales que duraron hasta 54 meses y más. Más del 80% de los pacientes tratados preservó la vejiga durante tres años de seguimiento.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos había emitido una opinión positiva en diciembre de 2025, concluyendo que los beneficios del acceso temprano de los pacientes superaban los riesgos asociados al diseño de ensayo de un solo brazo. Al tratarse de una autorización condicional, ImmunityBio deberá presentar a la EMA anualmente datos continuos de seguridad y eficacia a largo plazo.
El cáncer de vejiga es el quinto cáncer más frecuente en la UE, con más de 200.000 nuevos casos previstos solo en 2025, aproximadamente el 75% de los cuales corresponden a NMIBC. Antes de la autorización de Anktiva, no había terapias aprobadas en la UE para pacientes cuya enfermedad fracasara tras la terapia con BCG. La empresa señaló una ventaja de suministro: a diferencia de EE. UU., que solo aprueba una cepa de BCG, Europa ha aprobado aproximadamente seis, lo que proporciona una base de suministro más fiable para el régimen combinado Anktiva-BCG.
Por separado, ImmunityBio anunció alianzas con Biopharma and Cigalah Healthcare para lanzar ANKTIVA en Arabia Saudí para pacientes con cáncer de vejiga y de pulmón. Biopharma y Cigalah se encuentran entre los mayores distribuidores comerciales farmacéuticos de Oriente Medio y el Norte de África (MENA). La Saudi FDA ha emitido a ImmunityBio el Certificado de Registro de Producto Farmacéutico con precios, y ANKTIVA estará disponible para su distribución en los próximos 60 días.
ImmunityBio estableció una filial de propiedad total en el Reino de Arabia Saudí para apoyar a los médicos y a los sistemas sanitarios en toda la región MENA. La empresa ha iniciado conversaciones con la Saudi FDA y con las autoridades regulatorias de los EAU para ampliar las indicaciones de ANKTIVA más allá del cáncer de pulmón y de vejiga.
A media mañana de la sesión del 18 de febrero de 2026, las acciones de IBRX cotizaban en torno a 7,38 dólares, con una subida de 1,36 dólares o aproximadamente un 22,6% en el día, tras abrir a 6,06 dólares frente a un cierre previo de 6,02 dólares. El valor alcanzó un máximo intradía de 7,21 dólares a primera hora de la sesión antes de ampliar las ganancias, con un volumen que superó los 12 millones de acciones. La capitalización bursátil aumentó hasta aproximadamente 7,09 mil millones de dólares intradía. La acción acumula una revalorización de más del 263% en lo que va de año y de más del 114% en el periodo móvil de un año.
ImmunityBio informó de ingresos de los últimos doce meses de 82,56 millones de dólares frente a una pérdida neta de 348,62 millones de dólares, con un margen operativo profundamente negativo, en torno al -316%. La empresa dispone de 257,81 millones de dólares en efectivo, y su margen bruto de aproximadamente el 99,5% refleja una sólida economía a nivel de producto. Con la publicación de resultados prevista para el 2 de marzo de 2026, los inversores estarán muy atentos a cualquier actualización de las previsiones comerciales tras la aprobación en la UE.