ImmunityBio recibe autorización en la UE para ANKTIVA en cáncer de vejiga
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La Comisión Europea concedió una autorización condicional de comercialización para ANKTIVA en combinación con BCG en adultos con cáncer de vejiga no músculo invasivo no respondedor a BCG con carcinoma in situ. La decisión convierte a ANKTIVA en la primera inmunoterapia aprobada en Europa para esta indicación, respaldada por los resultados del ensayo QUILT-3.032.
La Comisión Europea concedió una autorización condicional de comercialización para ANKTIVA en combinación con BCG para el tratamiento de adultos con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) no respondedor a BCG con carcinoma in situ (CIS), con o sin tumores papilares. La autorización, emitida en febrero de 2026, supone la primera inmunoterapia aprobada en Europa para esta indicación, en la que anteriormente no se habÃa autorizado ningún tratamiento para la enfermedad no respondedora a BCG.
La autorización condicional de comercialización permite la disponibilidad comercial en los 27 Estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein, elevando a 33 el número total de paÃses donde ANKTIVA está autorizado. La autorización se produce tras la opinión positiva adoptada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 11 de diciembre de 2025, que recomendó la autorización al considerar que el beneficio de poner ANKTIVA a disposición de los pacientes —con una tasa de respuesta completa del 71%— superaba los riesgos.
ANKTIVA en combinación con BCG para NMIBC CIS no respondedor a BCG está ahora autorizado en cuatro jurisdicciones regulatorias: Estados Unidos (aprobación de la FDA, abril de 2024), Reino Unido (aprobación de la MHRA, julio de 2025), Reino de Arabia Saudà (aprobación acelerada de la SFDA, enero de 2026) y la Unión Europea (autorización condicional de comercialización de la Comisión Europea, febrero de 2026). La huella regulatoria global de 33 paÃses se construyó en menos de dos años desde la aprobación inicial de la FDA.
La autorización condicional de comercialización se basó en los resultados del estudio QUILT-3.032 (NCT03022825), un ensayo clÃnico fase 2/3, de un solo brazo, abierto y multicéntrico, en 100 adultos con NMIBC CIS no respondedor a BCG con o sin tumores papilares, que recibieron ANKTIVA en combinación con BCG administrado por vÃa intravesical. El ensayo demostró una tasa de respuesta completa del 71% (IC del 95%: 61%, 80%), con respuestas de hasta 54+ meses y en curso. La mediana de duración de la respuesta completa fue de 26.6 meses (IC del 95%: 13.0, 49.9 meses).
Las tasas de respuesta completa entre los respondedores fueron del 66% a los 12 meses y del 42% a los 24 meses. La supervivencia libre de cistectomÃa entre los respondedores fue del 96% a los 12 meses, del 90% a los 24 meses y del 84% a los 36 meses. La supervivencia especÃfica de la enfermedad para todos los pacientes fue del 99% a los 24 meses y del 99% a los 36 meses.
La mayorÃa de los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fueron de grado 1 a 2. Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 ocurrieron en el 3% de los pacientes; no se notificaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grado 4 o 5. Como parte de la autorización condicional, ImmunityBio continuará el seguimiento de los participantes del ensayo y presentará datos de seguridad y eficacia a largo plazo a la EMA.
El cáncer de vejiga representa una carga significativa para la salud pública en la Unión Europea, donde ocupa el quinto lugar entre los cánceres más frecuentes en general y el séptimo entre los más diagnosticados en hombres. La Asociación Europea de UrologÃa y la World Bladder Cancer Patient Coalition estiman que en 2025 se diagnosticarán más de 200,000 nuevos casos de cáncer de vejiga. Más de 150,000 pacientes son diagnosticados anualmente de NMIBC en toda Europa. Aproximadamente el 75% de los pacientes con cáncer de vejiga presentan enfermedad no músculo invasiva. La decisión de la Comisión Europea aborda una necesidad médica no cubierta, ya que la principal alternativa para los pacientes no respondedores a BCG ha sido la cistectomÃa radical.
La compañÃa informó ingresos netos preliminares por producto en 2025 de alrededor de $113 millones y cerró el año con aproximadamente $242.8 millones en efectivo y valores negociables. ImmunityBio reveló que los reguladores de EE. UU. quieren más información que respalde una posible nueva presentación de su solicitud suplementaria de licencia de productos biológicos, o sBLA, para Anktiva, dirigida al cáncer de vejiga en estadios tempranos. La empresa planea enviar los materiales solicitados por la FDA en un plazo de 30 dÃas. No se incluyen nuevos ensayos clÃnicos en este paquete.
Las acciones de ImmunityBio cayeron un 10.2% el 13 de febrero de 2026, cerrando en $5.95 tras fluctuar entre $7.30 y $5.94 durante la sesión. Se negociaron alrededor de 39.2 millones de acciones. En los movimientos posteriores al cierre, la acción se recuperó ligeramente, subiendo un 2.6% hasta $6.10. La compañÃa tiene previsto presentar en el ASCO Genitourinary Cancers Symposium, programado del 26 al 28 de febrero, y se espera su próximo informe de resultados el 3 de marzo.