ImmunityBio completa el reclutamiento del ensayo de ANKTIVA más BCG para el cáncer de vejiga
ImmunityBio completó el reclutamiento de 366 pacientes en su ensayo de fase 2 que compara ANKTIVA más BCG frente a BCG en monoterapia en NMIBC virgen a BCG. Un análisis interino mostró una mejora estadísticamente significativa en la duración de la respuesta completa, y la compañía prevé presentar una BLA ante la FDA para el cuarto trimestre de 2026.
ImmunityBio (NASDAQ: IBRX), una empresa de inmunoterapia en fase comercial, anunció que ha completado el reclutamiento en su ensayo clínico de fase 2 que evalúa ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) más Bacillus Calmette-Guérin (BCG) frente a BCG en monoterapia en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) virgen a BCG con carcinoma in situ (CIS), con o sin tumores papilares. El ensayo QUILT 2.005 (NCT02138734), que completó el reclutamiento antes de lo previsto, incluye a 366 pacientes aleatorizados para recibir BCG en monoterapia, el estándar actual de atención para NMIBC CIS, o ANKTIVA en combinación con BCG.
Un análisis interino solicitado por la U.S. Food and Drug Administration (FDA) demostró que el tratamiento con ANKTIVA más BCG se asoció con una mejora estadísticamente significativa en la duración de la respuesta completa en comparación con BCG en monoterapia, sin que se notificaran problemas de seguridad significativos. El análisis interino mostró que, a los 6 meses, el 85% de los pacientes que recibieron ANKTIVA más BCG mantenían una respuesta completa, frente al 57% de los pacientes tratados con BCG en monoterapia. A los 9 meses, el 84% de los sujetos del brazo de ANKTIVA más BCG mantenían una respuesta completa, frente al 52% de los pacientes del brazo de BCG en monoterapia. A pesar del tamaño de muestra limitado del análisis interino, la diferencia en la duración de la respuesta completa a los 9 meses alcanzó significación estadística (p=0.0455).
El Director Corporativo de Investigación Clínica de U.S. Urology Partners y el Investigador Principal Global del ensayo afirmó que los resultados interinos de este estudio aleatorizado son alentadores y sugieren que ANKTIVA más BCG podría mejorar la durabilidad de la respuesta en pacientes con NMIBC virgen a BCG. El investigador señaló que, dadas las limitaciones históricas de BCG en monoterapia, la evaluación continuada de esta combinación tiene el potencial de orientar futuras estrategias terapéuticas y, posiblemente, modificar las recomendaciones actuales del estándar de atención para NMIBC. Es importante destacar que hasta la fecha no se han observado nuevas señales de seguridad ni un empeoramiento de las existentes, lo cual resulta alentador si se considera junto con estudios previos que evaluaron BCG en combinación con inhibidores de puntos de control (checkpoint inhibitors) en este contexto de enfermedad.
Se espera que haya resultados adicionales del estudio disponibles en el cuarto trimestre de 2026. Con base en estos datos, ImmunityBio prevé presentar una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) ante la FDA para el cuarto trimestre de 2026. El Fundador, Presidente Ejecutivo y Director Científico y Médico Global de ImmunityBio declaró que, si se aprueba, ANKTIVA más BCG podría ofrecer una nueva opción terapéutica más temprana en el curso de la enfermedad para pacientes con NMIBC CIS, basándose en la aprobación ya existente de la terapia en el contexto de enfermedad no respondedora a BCG.
En paralelo, ImmunityBio continúa abordando la escasez persistente de TICE® BCG mediante su Programa de Acceso Expandido (EAP) para BCG recombinante (NCT06810141), que avanza y respalda el acceso de los pacientes. La compañía ha solicitado una consulta con la FDA en relación con la posible aprobación de BCG recombinante como una fuente alternativa de suministro, anticipando que la necesidad clínica podría continuar, incluida la de pacientes con enfermedad virgen a BCG. El EAP sigue en curso, con 580 pacientes actualmente inscritos en todo EE. UU.
La citocina interleucina-15 (IL-15) desempeña un papel crucial en el sistema inmunitario al afectar el desarrollo, el mantenimiento y la función de células inmunitarias clave —células NK y linfocitos T citotóxicos CD8+— que participan en la eliminación de células cancerosas. Al activar las células NK, ANKTIVA® supera la fase de escape tumoral de clones resistentes a las células T y restaura la actividad de las células T de memoria, con la consiguiente prolongación de la duración de la respuesta completa. ANKTIVA es un complejo de fusión de IgG1 agonista de IL-15, primero en su clase, compuesto por un mutante de IL-15 (IL-15N72D) fusionado con un receptor alfa de IL-15, que se une con alta afinidad a los receptores de IL-15 en células NK y en linfocitos T CD4+ y CD8+.