Anktiva de ImmunityBio avanza hacia la aprobación en la UE para el cáncer de vejiga

En diciembre de 2025, la European Medicines Agency recomendó una autorización de comercialización condicional para Anktiva en combinación con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para tratar a adultos con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) no respondedor a BCG con carcinoma in situ. Una autorización de comercialización condicional es un mecanismo regulatorio de la UE diseñado para facilitar el acceso temprano a medicamentos que abordan una necesidad médica no cubierta.

La opinión de la EMA se remitirá ahora a la Comisión Europea para la aprobación final de la autorización de comercialización en toda la UE. Los inversores anticipan una decisión tan pronto como el próximo lunes.

Anktiva en combinación con BCG ya está aprobado en múltiples regiones para NMIBC CIS no respondedor a BCG, incluida EE. UU.

A principios de este año, la compañía dijo que está considerando la nueva presentación de su solicitud ante la FDA para buscar la aprobación de Anktiva en NMIBC no respondedor a BCG con tumores papilares. La empresa mantuvo una reunión con la agencia y esta recomendó que la compañía presentara información adicional para su evaluación dentro de los próximos 30 días. Presentó una solicitud el año pasado, pero la FDA emitió una carta de rechazo de presentación (refuse to file), lo que indica que la solicitud está incompleta.

Las acciones de ImmunityBio (IBRX) han subido 79% en los últimos 12 meses. El sentimiento minorista en Stocktwits sigue siendo bajista, aunque los inversores están mostrando un fuerte interés en la posible aprobación de Anktiva. Algunos inversores han aumentado sus participaciones en IBRX tras ver una caída del precio, al creer que la aprobación de Anktiva conducirá a una apreciación significativa del precio de la acción.