ImmunityBio obtiene la autorización en la UE para ANKTIVA y se expande a 33 países

La Comisión Europea ha concedido una autorización de comercialización condicional para ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept) en combinación con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) no respondedor a BCG, carcinoma in situ (CIS), con o sin tumores papilares. ANKTIVA en combinación con BCG es el primer tratamiento autorizado en Europa para el NMIBC CIS no respondedor a BCG.

La autorización abarca los 27 Estados miembros de la UE—Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, Chequia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España y Suecia—, así como Islandia, Liechtenstein y Noruega. Con esta autorización, ANKTIVA queda ahora aprobado en 33 países que abarcan cuatro jurisdicciones regulatorias, estableciendo una presencia comercial global en menos de dos años desde la aprobación inicial de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) en Estados Unidos.

La autorización de comercialización condicional se produce tras la opinión positiva adoptada por el Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de la European Medicines Agency (EMA) el 11 de diciembre de 2025, que recomendó la autorización basándose en su determinación de que el beneficio de poner ANKTIVA a disposición de los pacientes—con una tasa de respuesta completa del 71%, una mediana de duración de la respuesta completa de 26,6 meses y respuestas individuales de hasta 54+ meses y en curso—supera los riesgos asociados al acceso más temprano a partir de un ensayo de un solo brazo. Más del 80% de los pacientes tratados preservaron su vejiga durante tres años de seguimiento.

ImmunityBio anunció una alianza con Accord Healthcare para proporcionar acceso a ANKTIVA en la Unión Europea a los pacientes elegibles con NMIBC CIS no respondedor a BCG, con o sin enfermedad papilar. Como parte de la alianza, Accord Healthcare utilizará a más de 100 profesionales de Ventas, Asuntos Médicos y Marketing para impulsar la comercialización de ANKTIVA en el Reino Unido, la Unión Europea, así como en los miembros de la European Free Trade Association: Islandia, Liechtenstein y Noruega. ImmunityBio también anunció la creación de una filial irlandesa en Dublín para respaldar la estrategia de distribución y comercialización de la compañía en toda Europa.

ANKTIVA en combinación con BCG para el tratamiento del NMIBC CIS no respondedor a BCG está ahora autorizado en cuatro grandes jurisdicciones regulatorias. Estas aprobaciones incluyen Estados Unidos (FDA, abril de 2024), el Reino Unido (MHRA, julio de 2025), el Reino de Arabia Saudí (aprobación acelerada de la SFDA, enero de 2026) y la Unión Europea, donde la Comisión Europea concedió la autorización de comercialización condicional en febrero de 2026.

Aproximadamente 157.000 personas son diagnosticadas cada año de cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) en la UE y el Reino Unido, y se estima que entre el 10% y el 20% presentan NMIBC carcinoma in situ, con o sin tumores papilares. La decisión de la Comisión Europea aborda una necesidad médica no cubierta, ya que la principal alternativa para los pacientes no respondedores a BCG ha sido la cistectomía radical.

ImmunityBio ha presentado una respuesta a la solicitud de la U.S. FDA de datos adicionales relacionados con el NMIBC papilar exclusivo no respondedor a BCG, y espera la revisión de la Agencia. El ensayo aleatorizado de la compañía en pacientes BCG naïve está cerca de completar la inclusión.

Como parte de la autorización condicional, ImmunityBio continuará el seguimiento de los participantes del ensayo y presentará a la EMA datos a largo plazo de seguridad y eficacia. ANKTIVA es un agonista del receptor de interleucina-15 (IL-15) primero en su clase, compuesto por un mutante de IL-15 (IL-15N72D) unido a una proteína de fusión Fc del receptor alfa de IL-15. ANKTIVA se une con alta afinidad a los receptores de IL-15 en células natural killer (NK), células T CD4+ y células T CD8+, activando y expandiendo estas poblaciones efectoras del sistema inmunitario.