Alliance y Allarity lanzan ensayos clínicos de cáncer de pulmón mientras se consolidan los sitios de fase I
Alliance inicia ensayo de fase III para inmunoterapia en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) estadio I; Allarity comienza ensayo de fase 2 en cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC). Los sitios de ensayos de fase I en NSCLC se consolidan en los principales sitios de EE. UU., lo que genera preocupaciones sobre la representación ante la FDA.
La Alliance for Clinical Trials in Oncology ha lanzado un nuevo ensayo nacional de fase III, Alliance A082302, para evaluar si el fármaco de inmunoterapia atezolizumab puede prevenir la recurrencia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) estadio I después de la cirugía. El ensayo tiene como objetivo inscribir a 336 participantes que serán asignados aleatoriamente a either observación de seguimiento estándar o seguimiento estándar más atezolizumab. Atezolizumab funciona ayudando al sistema inmunitario a reconocer y destruir las células cancerosas que puedan persistir después de la cirugía.
Por separado, Allarity Therapeutics anunció que los primeros pacientes han recibido stenoparib y temozolomide en un ensayo de fase 2 iniciado por investigadores y financiado por el VA para cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) recurrente. El ensayo se lleva a cabo en colaboración con el Departamento de Asuntos de los Veteranos de los Estados Unidos y está totalmente financiado a través del Panel de Énfasis Especial en Oncología de Precisión del VA. El reclutamiento de pacientes está en curso en 11 centros médicos del VA en todo Estados Unidos. El director general de la empresa declaró que estudios previos que combinaban inhibidores de PARP y temozolomide estuvieron limitados por toxicidades, pero stenoparib es bien tolerado y puede ser ideal para combinación.
Mientras tanto, un estudio presentado en la Reunión Anual 2026 de la American Association for Cancer Research (AACR) encontró que la distribución de ensayos clínicos de fase I para NSCLC se está consolidando en los sitios de EE. UU. con mejor desempeño. Entre 2020 y 2024, el número de sitios únicos de EE. UU. que llevaban a cabo estos ensayos disminuyó un 44%, con los ensayos cada vez más concentrados en los 20 principales sitios de mayor volumen, ubicados principalmente en ciudades principales. La Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos ha estado trabajando para mejorar la representación en los ensayos clínicos, y el Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos (ODAC) de la FDA ha convocado reuniones para abordar la insuficiente inscripción y la subrepresentación.
El análisis, que examinó ensayos de fase I intervencionistas patrocinados por la industria listados en ClinicalTrials.gov entre enero de 2020 y diciembre de 2024, encontró que 555 ensayos se abrieron para 8,393 instancias de ensayo en 47 países. Estados Unidos representó el 45% de las instancias de ensayo, seguido por China (11%) y España (8%). Las instancias de ensayo en EE. UU. aumentaron de 819 en 2020 a 955 en 2022, luego disminuyeron a 566 para finales de 2024. El número de sitios de ensayo únicos en EE. UU. disminuyó de 395 a 223, mientras que los 20 principales sitios mantuvieron una mediana de 7 a 11 ensayos anualmente. Los 20 principales sitios estaban en su mayoría en ciudades grandes con una población promedio de más de 1.9 millones.
Los factores que contribuyen a esta consolidación incluyen protocolos de ensayos de fase I cada vez más complejos, perfiles de seguridad de nuevas modalidades oncológicas, cargas regulatorias y de cumplimiento aumentadas, y un panorama competitivo que favorece a los sitios establecidos con historiales comprobados. La consolidación puede resultar en un acceso más limitado a los ensayos clínicos.