La FDA aprueba una pauta mensual de dosificación de Rybrevant Faspro de J&J en cáncer de pulmón con mutación de EGFR
La FDA aprobó una nueva pauta de dosificación mensual de Rybrevant Faspro, en combinación con Lazcluze, como tratamiento de primera línea del NSCLC avanzado con mutación de EGFR. El cambio permite pasar a una administración mensual desde la semana cinco, manteniendo resultados clínicos comparables y reduciendo las reacciones relacionadas con la administración frente a la vía intravenosa.
La US Food and Drug Administration ha aprobado una nueva pauta de dosificación mensual para la terapia combinada Rybrevant Faspro (amivantamab and hyaluronidase-lpuj) utilizada junto con Lazcluze (lazertinib) como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (non-small cell lung cancer, NSCLC) avanzado con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (epidermal growth factor receptor, EGFR). La dosificación de la terapia ofrece resultados clínicos consistentes con los del régimen subcutáneo quincenal previamente aprobado.
La actualización permite que los pacientes elegibles pasen a una dosificación mensual tan pronto como en la semana cinco, lo que simplifica la prestación de la atención y permite una mayor optimización de la administración del tratamiento. Este avance se produce tras la anterior aprobación por parte de la FDA de Rybrevant Faspro, que redujo el tiempo de administración y se asoció con una reducción de cinco veces en las reacciones relacionadas con la administración en comparación con la vía intravenosa.
Los datos del estudio PALOMA-2, presentados en la World Conference on Lung Cancer 2025, mostraron que Rybrevant Faspro mensual administrado con Lazcluze logró una alta tasa de respuesta objetiva en pacientes previamente no tratados con NSCLC avanzado con mutación de EGFR. El estudio confirmó una disminución significativa de las reacciones relacionadas con la administración en comparación con el uso intravenoso histórico y tasas similares a las observadas con la administración subcutánea quincenal.
El perfil de seguridad de la dosificación mensual de Rybrevant Faspro se mantiene comparable al del régimen quincenal. La mayoría de los eventos adversos se relacionaron con la inhibición de EGFR/MET.
La formulación subcutánea de Rybrevant más Lazcluze fue aprobada en la UE en abril de 2025 y en Estados Unidos en diciembre de 2025. Johnson & Johnson considera que sus nuevos fármacos oncológicos, Talvey, Tecvayli y Rybrevant más Lazcluze, tienen el potencial de alcanzar ventas máximas de 5.000 millones de dólares.
El segmento de Oncología de Johnson & Johnson representa alrededor del 27% de los ingresos totales y el 42% de las ventas de su segmento Innovative Medicine. Sus ventas en oncología aumentaron un 20,9% en términos operativos en 2025, impulsadas por un fuerte crecimiento del mercado y el aumento de la cuota de productos clave como Darzalex y el fármaco para el cáncer de próstata Erleada. Darzalex generó más de 14.000 millones de dólares en ventas en 2025, un 22% más interanual.
Johnson & Johnson espera que el impulso continúe y aspira a que sus ventas en oncología alcancen los 50.000 millones de dólares para 2030. En diciembre de 2025, Johnson & Johnson completó la adquisición de Halda Therapeutics, una empresa biotecnológica en fase clínica, por 3.050 millones de dólares en efectivo.