Gazyva de Roche cumple el objetivo principal en un ensayo de fase III en nefropatía membranosa primaria

Roche anunció que el estudio de fase III MAJESTY en adultos con nefropatía membranosa primaria alcanzó su criterio de valoración principal, mostrando resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes con Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab). Los resultados muestran que un número significativamente mayor de personas logró la remisión completa a los 2 años (104 semanas) con Gazyva/Gazyvaro frente a tacrolimus. La seguridad fue coherente con el perfil bien caracterizado de Gazyva/Gazyvaro y no se identificaron nuevas señales de seguridad.

"Estos resultados demuestran que Gazyva/Gazyvaro puede ayudar a más personas con nefropatía membranosa primaria a alcanzar la remisión completa, mantener la función renal durante más tiempo y retrasar o potencialmente prevenir la aparición de complicaciones potencialmente mortales", declaró el director médico de la compañía y responsable de desarrollo global de productos. "Si se aprueba, Gazyva/Gazyvaro sería la primera terapia indicada específicamente para personas con nefropatía membranosa primaria, para la que existen opciones de tratamiento limitadas".

El análisis de los criterios de valoración secundarios clave mostró beneficios estadísticamente significativos y clínicamente relevantes con Gazyva/Gazyvaro frente a tacrolimus en la remisión global (remisión completa o parcial) en la semana 104 y en la remisión completa en la semana 76.

Los datos se presentarán en una próxima reunión médica y se compartirán con las autoridades sanitarias, incluidas la US Food and Drug Administration y la European Medicines Agency.

La nefropatía membranosa primaria es una enfermedad autoinmunitaria crónica que provoca daño renal potencialmente irreversible y reducción de la función renal, y se estima que afecta a casi 88.000 personas en la UE y a más de 96.000 en EE. UU. Hasta el 30% de las personas con nefropatía membranosa primaria desarrollarán insuficiencia renal en un plazo de 10 años, lo que requiere intervenciones invasivas como diálisis o trasplante y tiene un impacto significativo en los pacientes y sus familias, además de suponer un coste considerable para los sistemas sanitarios. Gazyva/Gazyvaro tiene el potencial de abordar esto al dirigirse a una causa subyacente de la enfermedad, lo que puede ayudar a mantener la función renal durante más tiempo y prevenir la aparición de complicaciones potencialmente mortales.

La nefropatía membranosa primaria es una enfermedad autoinmunitaria crónica en la que el sistema inmunitario del organismo ataca las unidades de filtración del riñón, los glomérulos, lo que provoca el paso de proteínas a la orina y, potencialmente, un deterioro gradual de la función renal. Con el tiempo, el daño renal puede volverse irreversible, aumentando el riesgo de complicaciones potencialmente mortales, como insuficiencia renal, síndrome nefrótico idiopático, coágulos sanguíneos y enfermedad cardiovascular. Alcanzar la remisión completa es fundamental para ayudar a mantener la función renal y retrasar o prevenir la aparición de complicaciones graves y potencialmente mortales.

MAJESTY es el cuarto estudio positivo de fase III de Gazyva/Gazyvaro en enfermedades mediadas por el sistema inmunitario, tras REGENCY en nefritis lúpica, ALLEGORY en lupus eritematoso sistémico e INShore en síndrome nefrótico idiopático. Este creciente conjunto de evidencia respalda el potencial de Gazyva/Gazyvaro para abordar la actividad de la enfermedad a lo largo de un espectro de enfermedades mediadas por el sistema inmunitario.

Gazyva/Gazyvaro está aprobado en EE. UU. y la UE para el tratamiento de adultos con nefritis lúpica activa basándose en datos de los estudios REGENCY y NOBILITY, y se está investigando en un estudio global de fase II en niños y adolescentes con nefritis lúpica. Gazyva/Gazyvaro también está aprobado en 100 países para diversos tipos de cánceres hematológicos.

Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado con una región Tipo II anti-CD20, para la muerte directa de células B, y una región Fc glicoingenierizada, para una mayor afinidad de unión y una mayor citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC). CD20 es una proteína presente en ciertos tipos de células B.

MAJESTY [NCT04629248] es un estudio de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) en personas con nefropatía membranosa primaria. El estudio incluyó a 142 personas que fueron aleatorizadas 1:1 para recibir Gazyva/Gazyvaro o tacrolimus. El criterio de valoración principal es el porcentaje de personas que alcanzan la remisión completa a los 2 años (semana 104).

En un anuncio separado, Roche comunicó el nombramiento de un nuevo responsable de Roche Pharma Research and Early Development (pRED), con efecto a partir del 1 de mayo de 2026. Con sede en Basilea, también pasará a ser miembro del Enlarged Corporate Executive Committee. El nuevo responsable se incorpora a Roche procedente del Peter MacCallum Cancer Centre, donde se desempeña como director asociado de investigación. Experto destacado en biología del cáncer, su trabajo sobre regulación de la cromatina y epigenética ha sido fundamental para definir los mecanismos moleculares que impulsan el inicio y la progresión del cáncer. Además de su liderazgo clínico y de investigación, ocupa una cátedra en la University of Melbourne y es miembro electo de la Australian Academy of Science, la Australian Academy of Health and Medical Sciences y la European Molecular Biology Organisation (EMBO). Obtuvo su título de medicina en la University of Melbourne en 1999, seguido de formación especializada en hematología y un doctorado (Ph.D.) por la University of Cambridge. Su carrera está marcada por prestigiosos reconocimientos internacionales, entre ellos el Prime Minister's Prize for Science (Life Scientist of the Year, 2020), el Paul Marks Prize for Cancer Research, el William Dameshek Prize (American Society of Hematology) y el Howard Hughes International Research Scholar.