Gazyva alcanza el criterio principal de valoración en un ensayo de fase III para la nefropatÃa membranosa primaria
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El estudio MAJESTY de fase III alcanzó su criterio principal de valoración, con una proporción significativamente mayor de remisión completa a los dos años con Gazyva frente a tacrolimus. Si se aprueba, Gazyva podrÃa convertirse en la primera terapia especÃficamente indicada para la nefropatÃa membranosa primaria.
El estudio MAJESTY de fase III en adultos con nefropatÃa membranosa primaria alcanzó su criterio principal de valoración, mostrando resultados estadÃsticamente significativos y clÃnicamente relevantes con Gazyva (obinutuzumab). Los resultados muestran que un número significativamente mayor de personas logró una remisión completa a los dos años (104 semanas) con Gazyva en comparación con tacrolimus. La seguridad estuvo en lÃnea con el perfil bien caracterizado de Gazyva y no se identificaron nuevas señales de seguridad.
MAJESTY es el primer estudio global de fase III en nefropatÃa membranosa primaria. Si se aprueba, Gazyva serÃa la primera terapia especÃficamente indicada para personas con nefropatÃa membranosa primaria, donde existen opciones de tratamiento limitadas.
El análisis de los criterios de valoración secundarios clave mostró beneficios estadÃsticamente significativos y clÃnicamente relevantes con Gazyva frente a tacrolimus en la remisión global (remisión completa o parcial) en la semana 104 y en la remisión completa en la semana 76.
Los datos se presentarán en una próxima reunión médica y se compartirán con las autoridades sanitarias, incluidas la U.S. Food and Drug Administration y la European Medicines Agency.
La nefropatÃa membranosa primaria es una enfermedad autoinmunitaria crónica que causa daño renal potencialmente irreversible y reducción de la función renal, y se estima que afecta a más de 96.000 personas en EE. UU. Hasta un 30% de las personas con nefropatÃa membranosa primaria desarrollará insuficiencia renal a lo largo de 10 años, lo que requiere intervenciones invasivas como diálisis o trasplante y tiene un impacto significativo en los pacientes y sus familias, además de suponer un coste considerable para los sistemas de salud. Gazyva tiene el potencial de abordar esto al dirigirse a una causa subyacente de la enfermedad, lo que puede ayudar a mantener la función renal durante más tiempo y prevenir la aparición de complicaciones potencialmente mortales.
La nefropatÃa membranosa primaria es una enfermedad autoinmunitaria crónica en la que el sistema inmunitario del organismo ataca las unidades de filtración del riñón, los glomérulos, provocando la pérdida de proteÃnas en la orina y, potencialmente, un deterioro gradual de la función renal. Con el tiempo, el daño renal puede volverse irreversible, aumentando el riesgo de complicaciones potencialmente mortales, como insuficiencia renal, sÃndrome nefrótico idiopático, coágulos sanguÃneos y enfermedad cardiovascular.
MAJESTY es el cuarto estudio positivo de fase III de Gazyva en enfermedades mediadas por el sistema inmunitario, tras REGENCY en nefritis lúpica, ALLEGORY en lupus eritematoso sistémico e INShore en sÃndrome nefrótico idiopático. Este creciente conjunto de evidencia respalda el potencial de Gazyva para abordar la actividad de la enfermedad a lo largo de un espectro de enfermedades mediadas por el sistema inmunitario.
Gazyva está aprobado en EE. UU. y la Unión Europea para el tratamiento de adultos con nefritis lúpica activa en base a los datos de los estudios REGENCY y NOBILITY, y se está investigando en un estudio global de fase II en niños y adolescentes con nefritis lúpica. Gazyva también está aprobado en 100 paÃses para diversos tipos de cánceres hematológicos.
Gazyva (obinutuzumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado con una región anti-CD20 de tipo II, para la muerte directa de células B, y una región Fc glicoingenierizada, para una mayor afinidad de unión y un aumento de la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC). CD20 es una proteÃna presente en ciertos tipos de células B.
MAJESTY [NCT04629248] es un estudio de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de Gazyva (obinutuzumab) en personas con nefropatÃa membranosa primaria. El estudio incluyó a 142 personas, que fueron aleatorizadas 1:1 para recibir Gazyva o tacrolimus. El criterio principal de valoración es el porcentaje de personas que logran remisión completa a los dos años (semana 104).