La FDA revierte su decisión y acepta revisar la vacuna de ARNm contra la gripe de Moderna
La FDA revirtió su negativa a revisar la solicitud de la vacuna de ARNm contra la gripe de Moderna después de que la empresa enmendara su presentación. La agencia considerará ahora la aprobación completa para adultos de 50 a 64 años y la aprobación acelerada para los mayores de 65 años, con una decisión prevista para el 5 de agosto de 2026.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) revirtió su decisión y acordó revisar la solicitud de Moderna para una vacuna contra la influenza de ARNm, anunció la compañía el miércoles. El cambio de postura se produce apenas una semana después de que la agencia se negara a considerar la solicitud, una decisión que desconcertó a la industria biotecnológica.
El Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA aceptó la solicitud enmendada para el ARNm-1010 tras una reunión de Tipo A que abordó las cuestiones planteadas en una carta previa de Denegación de Presentación (Refusal-to-File). La agencia asignó una fecha objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para el 5 de agosto de 2026.
Bajo el enfoque regulatorio revisado, la FDA considerará la aprobación completa para adultos de 50 a 64 años y la aprobación acelerada para adultos de 65 años o más. Moderna acordó realizar un estudio adicional de poscomercialización en la población de mayor edad. Si se aprueba, la vacuna estaría indicada para adultos estadounidenses de 50 años o más.
La negativa inicial se basó en el diseño del ensayo clínico de Moderna. En una carta fechada el 3 de febrero, la agencia afirmó que la elección de Moderna de utilizar vacunas contra la influenza de dosis estándar autorizadas, incluida Fluarix, fabricada por GlaxoSmithKline, en el ensayo «no refleja el mejor estándar de atención disponible» y, por lo tanto, el ensayo no era «adecuado y bien controlado».
El ensayo de fase 3 de Moderna incluyó a casi 41.000 adultos de 50 años o más. La compañía afirmó que la FDA había aceptado el diseño de su estudio hace 18 meses. Según una declaración de la empresa, Moderna incluyó datos de un ensayo independiente que comparaba su inyección de ARNm con una vacuna contra la gripe de dosis alta cuando presentó la solicitud. «En ningún momento de los comentarios por escrito previos a la presentación o en las reuniones, el [Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA] indicó que se negaría a revisar el expediente».
Los científicos de la FDA habían sugerido anteriormente que la compañía utilizara una vacuna contra la gripe de dosis alta recomendada en los participantes del ensayo de 65 años o más. Sin embargo, la agencia finalmente dio el visto bueno al diseño del ensayo con la dosis estándar uniforme, calificándola de «aceptable». Moderna aceptó añadir una comparación con una vacuna de dosis alta en algunos participantes de mayor edad y proporcionar a la FDA análisis adicionales.
La decisión de rechazar la solicitud inicial fue tomada por el alto funcionario de la agencia Vinay Prasad, jefe del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, quien anuló personalmente la opinión de los científicos de carrera del centro de vacunas.
Un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos dijo en una declaración enviada por correo electrónico que «la FDA rechazó la solicitud de Moderna porque la compañía se negó a seguir la guía muy clara de la FDA de 2024 para probar su producto en un ensayo clínico contra una vacuna contra la gripe recomendada por los CDC para comparar la seguridad y la eficacia». El miércoles, el portavoz dijo que la FDA mantuvo una reunión con Moderna, lo que llevó a la compañía a enmendar su solicitud para la inyección experimental, que la FDA aceptó. «La FDA mantendrá sus altos estándares durante las etapas de revisión y de posible concesión de licencias, como hace con todos los productos».
El comisionado de la FDA, Marty Makary, insinuó durante un evento de Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América (PhRMA) el martes que la carta de denegación de presentación de la agencia a Moderna no era el final para la inyección de la compañía. «Esa carta, en mi opinión, es parte de la conversación donde verán un diálogo entre la compañía y la agencia, y siempre pueden, después de esa carta, pedir la revisión más detallada», dijo durante el Foro PhRMA en Washington, D.C. «Pero eso es parte del proceso. Eso es una conversación».
El director ejecutivo de la compañía dijo en el anuncio: «Apreciamos el compromiso de la FDA en una reunión constructiva de Tipo A y su acuerdo para avanzar con nuestra solicitud para su revisión. A la espera de la aprobación de la FDA, esperamos que nuestra vacuna contra la gripe esté disponible a finales de este año para que los ancianos de EE. UU. tengan acceso a una nueva opción para protegerse contra la gripe».