Acciones de la FDA sacuden la industria de la vacuna antigripal con advertencias de seguridad y el rechazo a Moderna
La FDA ordenó a seis fabricantes de vacunas contra la influenza incorporar advertencias sobre el riesgo de convulsiones febriles tras analizar datos de seguridad poscomercialización que muestran un aumento del riesgo en niños de 6 meses a 4 años. Además, el CBER se negó a revisar la solicitud de la vacuna antigripal de mRNA de Moderna pese a no identificar problemas de seguridad o eficacia, una decisión que la empresa considera inconsistente con comunicaciones previas y que contrasta con su aceptación a revisión en la UE, Canadá y Australia.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha notificado a seis fabricantes de vacunas contra la influenza que deben añadir una advertencia sobre el riesgo de convulsiones febriles (relacionadas con la fiebre) en el etiquetado de sus productos. Las notificaciones se emitieron el 9 de enero de 2026, en virtud de la autoridad de la FDA para exigir cambios en el etiquetado de seguridad. Entre los fabricantes se encuentran Sanofi, AstraZeneca, GlaxoSmithKline (GSK) y CSL Seqirus.
La FDA citó datos de seguridad poscomercialización de las temporadas de gripe 2023–2024 y 2024–2025 que muestran un aumento estadísticamente significativo de convulsiones febriles dentro del día siguiente a la vacunación en niños de 6 meses a 4 años. La agencia señaló que los análisis «sugieren una relación causal» y estimó 21.2 casos excedentes de convulsiones febriles por millón de vacunaciones antigripales tetravalentes de dosis estándar y 44.2 casos excedentes por millón de vacunaciones antigripales trivalentes de dosis estándar.
Las convulsiones febriles son convulsiones desencadenadas por la fiebre y suelen ocurrir en lactantes y niños pequeños. La FDA instruyó a los fabricantes a incluir un nuevo texto en la etiqueta indicando que «En dos estudios observacionales poscomercialización separados, se observó un aumento del riesgo de convulsiones febriles durante el primer día tras la vacunación con vacunas contra la influenza trivalentes (2024–2025) y tetravalentes (2023–2024) de dosis estándar en niños de 6 meses a 4 años». Los fabricantes tienen 30 días para aceptar el texto revisado, proponer una redacción alternativa o refutar formalmente los cambios.
En una acción separada, el 10 de febrero, la compañía farmacéutica Moderna anunció que el Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA se había negado a revisar su solicitud para comercializar una vacuna antigripal en investigación basada en mRNA. Sin la aprobación de la agencia, la vacuna en investigación no puede venderse en EE. UU.
El director del CBER decidió no revisar la solicitud del medicamento pese a la objeción del personal de la agencia. En una carta enviada a Moderna en la que comunicaba la decisión, el director criticó el diseño de un ensayo clínico que evaluaba el candidato vacunal. No obstante, Moderna afirma que la carta es inconsistente con comunicaciones escritas previas que la empresa recibió del CBER sobre el diseño del estudio y los criterios de valoración (endpoints).
El CEO declaró: «Esta decisión del CBER, que no identificó ninguna preocupación de seguridad o de eficacia con nuestro producto, no contribuye a nuestro objetivo compartido de reforzar el liderazgo de Estados Unidos en el desarrollo de medicamentos innovadores». El ensayo clínico en cuestión, en el que Moderna comparó su candidato de vacuna antigripal de mRNA con vacunas actualmente autorizadas, mostró que la inyección de mRNA fue más eficaz. El candidato de vacuna antigripal de Moderna ha sido aceptado para revisión en la UE, Canadá y Australia.
La aprobación de un medicamento es la culminación de un proceso regulatorio de años y, históricamente, la agencia ha trabajado estrechamente con las compañías para definir el tipo de evidencia que demostraría que un fármaco o una vacuna es seguro y eficaz. Un vacunólogo de la University of Arkansas for Medical Sciences y director médico de la organización sin fines de lucro National Foundation for Infectious Disease declaró: «Es muy inusual que la FDA se niegue a revisar un ensayo de fase 3 cuya planificación ayudaron a llevar a cabo».
El mismo experto expresó preocupación por la situación actual: «No me gusta usar el término caos, pero parece apropiado en este momento. ¿Van a asignar tantos recursos al desarrollo de vacunas para el mercado estadounidense como lo han hecho en el pasado?».
En años anteriores, el comité asesor Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) de la FDA se ha reunido en febrero o marzo para pronosticar y seleccionar las cepas contra las que se vacunará en la siguiente temporada de gripe. El año pasado, la agencia canceló una reunión del VRBPAC prevista. La medida generó inquietud entre expertos sobre si los fabricantes dispondrían de tiempo suficiente para elaborar las vacunas de ese año. Tras una reunión cerrada al público, la FDA anunció posteriormente las cepas recomendadas en marzo. En un comunicado de prensa del 14 de marzo posterior a la noticia, Sanofi escribió que «ya había iniciado su producción anual de vacunas» contra la influenza y que las cepas seleccionadas por la FDA coincidían con lo que Sanofi ya estaba produciendo porque también habían sido elegidas semanas antes por la World Health Organization (WHO). La WHO tiene previsto hacer el anuncio de este año el 26 de febrero.